🧬 На радаре: что двигает биомедтех прямо сейчас

Stereotaxis закрыла сделку по покупке французской Robocath (роботы для эндоваскулярных вмешательств)
Stereotaxis завершила приобретение Robocath: сумма до $45 млн (из них $20 млн — сразу). Компания рассчитывает ускорить разработку роботизированных систем для катетерных процедур и выйти на регуляторные подачи в США и Европе в течение 2 лет. Для РФ это сигнал, что роботизация «внутри сосудов» будет уходить в связку железо + собственные расходники + софт.
Источник

Penumbra запустила проспективное исследование тромбэктомии при M2-окклюзиях (реальная клиника)
Penumbra начала исследование RED-катетеров у пациентов с M2-окклюзиями: план — до 250 пациентов на ~40 сайтах. В группе вмешательства — механическая тромбэктомия с линейкой RED, включая Thunderbolt (компьютер-ассистированная вакуумная тромбэктомия). Для РФ важен тренд: ценность «умных» инструментов для инсульта всё чаще будут мерить временем до реперфузии и исходами, а не маркетингом.
Источник

FDA и индустрия согласовали черновик MDUFA VI: хотят ускорить pre-submission и повысить прозрачность
В MDUFA VI (2028–2032) обсуждают более быстрый формат pre-submission (ответ в течение 45 дней для «Focused Follow-Up» к концу 2027) и регулярные отчёты по численности CDRH. Командам, делающим устройства/СаМД на экспорт, стоит закладывать ранние консультации с регулятором и готовность к итерациям по замечаниям.
Источник

Viz.ai и Cortechs.ai встроят количественный анализ МРТ в платформу координации лечения (старт с рассеянного склероза)
Viz.ai объявила о сотрудничестве с Cortechs.ai: количественный анализ МРТ (NeuroQuant/NeuroQuant MS) интегрируют в workflow координации помощи, начиная с кейсов РС. Логика понятна: AI лучше продаётся, когда встроен в клинический процесс, а не как отдельный «плагин» для радиолога.
Источник