🔬 Вечерний срез: что стоит заметить в биомедтехе

PMDA одобрило Signatera: первый MRD-тест в Японии для рака кишечника
Natera сообщила о регуляторном одобрении теста Signatera в Японии со стороны PMDA.
Речь о персонализированном ctDNA-тесте на минимальную остаточную болезнь (MRD) в адъювантной ситуации при колоректальном раке; в обоснование приводят анализ 2 0 samples и данные проекта CIRCULATE-Japan (>150 клиник).
Зачем следить: Подобные решения ускоряют внедрение MRD-диагностики и подталкивают рынок к оплате молекулярного мониторинга; для РФ это сигнал, что модели реимбурсации под companion/monitoring-тесты будут становиться всё важнее.
Источник

FDA 510(k): GuideAI получила clearance на AI-триаж окклюзий нижних конечностей
GuideAI Health получила 510(k) clearance FDA для VascularAssist Occlusion Triage (VAOT) — SaMD класса II в роли computer-aided triage & notification.
ПО помогает приоритизировать исследования КТ по подозрению на окклюзию сосудов нижних конечностей, встраиваясь в рабочий процесс радиолога.
В заявленных испытаниях для критерия ≥50% стеноза сообщают 95% чувствительности на уровне пациента (2D) и 94% (3D).
На что обратить внимание: Фокус смещается от «AI как диагностика» к «AI как управление очередью/временем до вмешательства»; в РФ это релевантно для сосудистых центров и телерадиологии, где выигрыш часто даёт именно организация потока пациентов.
Источник

EMA: выдана маркетинговая авторизация Lynkuet (elinzanetant) для приливов при менопаузе
В базе EMA появилось, что для Lynkuet (elinzanetant) «marketing authorisation issued»; терапевтическая область отмечена как Hot Flashes / Menopause.
Elinzanetant относится к негормональным опциям для вазомоторных симптомов и может стать альтернативой части пациенток, которым гормонотерапия не подходит.
Запись обновлена 23 июня 2026.
Почему это важно: Женское здоровье перестаёт быть нишей: Европа наращивает портфель негормональных решений, и это задаёт ориентир для локальных регуляторов и клинических рекомендаций в РФ.
Источник