🧪 На радаре: несколько сигналов, которые могут повлиять на рынок

FDA одобрило Ranluspec — взаимозаменяемый биосимиляр ранибизумаба (Lucentis)
FDA 2 июня одобрило Ranluspec (ranibizumab-hkdz) от Lupin как биосимиляр и взаимозаменяемый вариант US-Lucentis для инъекций в стеклянных флаконах и преднаполненных шприцах.
Это может усилить ценовое давление в офтальмологии и ускорить переход на биосимиляры в госзакупках.
Российский контекст: чем больше в мире кейсов «interchangeable», тем выше шанс, что аналогичные подходы появятся в регуляторной практике ЕАЭС и в политике взаимозаменяемости.
Источник

CDRH: в США выделяют отдельную категорию радиологических ML-систем с «предопределённым планом изменений»
В обновлениях CDRH от 22 июня отмечен документ Federal Register (датирован 16 июня) о классификации radiological machine learning-based quantitative imaging software, где заранее описан Predetermined Change Control Plan.
Смысл — дать регуляторную рамку для обновлений алгоритмов без постоянной «пересдачи» всего продукта.
Что это значит для рынка: для разработчиков SaMD (включая РФ) это сигнал, что конкурентоспособность будет зависеть не только от точности модели, но и от качества процессов обновления/валидации.
Источник

Resilience переносит штаб-квартиру в Огайо и расширяет стерильное производство
CDMO Resilience объявила о переносе HQ из Сан-Диего в Blue Ash (Ohio), а также о развитии площадки упаковки и supply-операций более чем на 450 тыс. кв. футов.
Компания также инвестирует в многоцелевую линию инъекционного fill/finish Groninger на действующем объекте в West Chester (Ohio) и ожидает около 200 новых рабочих мест в Blue Ash.
Почему это важно: тренд на «локализацию» мощностей и расширение fill/finish повышает конкуренцию за проекты и может влиять на сроки/цены контрактного производства.
Источник