🧪 На радаре: что нового в биомедтехе

WuXi Biologics: инспекция EMA GMP в Сучжоу без критических замечаний
WuXi Biologics сообщила, что её Biosafety Testing Center в Сучжоу прошёл инспекцию GMP EMA с нулём критических замечаний (четвёртый сертификат для площадки). Инспекция поддержала заявки в ЕС для 19 биопрепаратов от 13 клиентов. Для РФ это маркер: китайские CRDMO всё чаще подтверждают качество «по-европейски».
Источник

Dermasensor получила CE mark на портативный AI-скрининг рака кожи
Dermasensor получила CE mark для ручного устройства: спектроскопия + ИИ, анализ подозрительных кожных поражений в реальном времени на приёме. Цель — помочь врачу решить, нужно ли направлять на дальнейшую диагностику. Российский контекст: triage-инструменты могут разгружать дерматологию, но важна доказательная база в реальной практике.
Источник

Редкие болезни: MIPLYFFA (arimoclomol) — данные у детей 12–24 месяцев с NPC
Zevra сообщила о публикации результатов открытого педиатрического подисследования arimoclomol у 5 детей с болезнью Ниманна–Пика типа C (NPC) 12–<24 месяцев на момент включения; наблюдение — до 36 месяцев на фоне miglustat. Сообщается о хорошей переносимости без новых сигналов безопасности. Для РФ это пример того, как по ультра-редким нозологиям даже малые когорты помогают в клинических решениях.
Источник

Микробиом и детское здоровье: Persephone выводит synbiotics для малышей в массовую дистрибуцию
Persephone Biosciences объявила о запуске своих infant/toddler synbiotics на Amazon и ссылается на ARTEMIS — RCT у здоровых детей (колонизация бактерий, переносимость; среди упомянутых эффектов — улучшение сна). Для РФ это индикатор: «микробиом-продукты» всё чаще продаются как consumer-health с клиническим бэкграундом.
Источник