🧪 На радаре: биомедтех за последние дни

Китай: NMPA одобрил Silevimig (GR1801) для постконтактной профилактики бешенства
China Medical System сообщает: NMPA выдал регистрацию на Silevimig Injection (GR1801) для пассивной иммунизации взрослых после контакта с вирусом бешенства. В Phase III у взрослых достигнут первичный эндпойнт и показана не меньшая эффективность vs HRIG; Phase III у детей/подростков 2–<18 лет продолжается. Для РФ: если тренд «антитела вместо иммуноглобулина» закрепится, это изменит спрос на плазменные препараты в экстренной профилактике.
Источник

Канада: Health Canada убрал Phase III как «обычно обязательный» этап для регистрации биосимиляров
В обновлённом руководстве регулятор пишет, что сравнительные клинические исследования эффективности (Phase III) «как правило, не требуются». В клинике часто достаточно сравнительной фармакокинетики плюс данные по безопасности и иммуногенности, а ключевое доказательство — аналитическая сопоставимость. Для рынка: это сдвиг в сторону качества CMC/аналитики и потенциально более быстрых запусков.
Источник

Женское здоровье: Gesynta — 50% рандомизации в Phase II NOVA по эндометриозу (vipoglanstat)
Gesynta Pharma сообщает о 50% рандомизации от целевых 190 пациенток (18–45 лет) в европейском double-blind placebo-controlled Phase II исследовании NOVA. Vipoglanstat — пероральный ингибитор mPGES-1; первичная цель — боль вне менструации; top-line ожидают в 2027. Для РФ: спрос на негормональные опции при эндометриозе растёт, и такие механизмы могут стать альтернативой «долгим» гормональным схемам.
Источник