🧪 На радаре: что стоит прочитать про биомедтех за последние дни

CE‑маркировка для Thunderbolt: Penumbra выводит вакуумную тромбэктомию в Европу
Penumbra получила CE‑маркировку на Thunderbolt — компьютер‑ассистированный вакуумный тромбэктомический катетер; ранее устройство было одобрено FDA. Сертификация позволяет запуск в ЕС для удаления тромбов у пациентов с инсультом. Что это значит для рынка: европейские центры инсульта получают ещё один инструмент под «быстрые» протоколы, а спрос на расходники и сервис вокруг тромбэктомии будет расти.
Источник

Cemdisiran (siRNA против C5) принят к рассмотрению FDA и EMA для генерализованной миастении
Regeneron сообщил, что заявки на cemdisiran для gMG (AChR‑антитела‑позитивные взрослые) приняты к рассмотрению FDA и EMA. В США — Priority Review с целевой датой решения в ноябре 2026 благодаря использованию Priority Review Voucher; в ЕС решение Еврокомиссии ожидается во 2‑й половине 2027, а подача в Японии запланирована на начало 2027. Российский контекст: если siRNA‑терапия с редким режимом введения (4 раза в год, п/к) подтвердит профиль, это усилит интерес к локализации высокотехнологичных платформ и к фармакоэкономике «редких» невромышечных болезней.
Источник

EMA/CVMP: новые вакцины Nobivac для кошек и «красная карточка» для велаглифлозина у лошадей
На заседании 16–18 июня комитет EMA по ветпрепаратам (CVMP) вынес положительные мнения по Nobivac NXT FeLV и Nobivac NXT HCPFeLV (вакцинация кошек против FeLV и комплекса вирусов), а также пересмотренное положительное мнение по Nobivac NXT HCPChFeLV. Одновременно CVMP дал отрицательное заключение по Scovella (velagliflozin) для лечения гиперинсулинемии у лошадей/пони из‑за вопросов эффективности и безопасности. На что обратить внимание: регулятор всё жёстче требует доказательств и в ветсегменте — это влияет и на стратегии вывода вакцин/антиинфекционных решений, где Россия традиционно сильна.
Источник