🏥 На радаре: биомедтех за последние дни

Япония одобрила Minjuvi (tafasitamab) + леналидомид для р/р DLBCL
Минздрав Японии (MHLW) одобрил Minjuvi (tafasitamab) с леналидомидом для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной DLBCL. Incyte приводит L-MIND: ORR 58,8% и CR 41,3%; в японском J-MIND — ORR 71,4% и CR 45,2%.
Что это значит для рынка: Япония остаётся одним из ключевых регуляторных рынков Азии — и это ориентир по требованиям к доказательной базе в онкогематологии.
Источник

FDA расширило показания TOFIDENCE (tocilizumab) на CRS после CAR-T и педиатрический COVID-19
FDA одобрило sBLA для TOFIDENCE (биосимиляр tocilizumab): тяжёлый/жизнеугрожающий CRS у взрослых и детей от 2 лет после CAR-T, а также COVID-19 у госпитализированных пациентов от 2 лет на системных ГКС и с потребностью в кислороде/ИВЛ/ECMO.
Российский контекст: расширение показаний у биосимиляра показывает, как клиники и регуляторы масштабируют применение эквивалентных продуктов за пределы «базовых» нозологий.
Источник

Shionogi получила расширение педиатрического применения Xocova (ensitrelvir) в Японии
Shionogi сообщила об одобрении схемы для детей 6–<12 лет с массой ≥20 кг для Xocova (ensitrelvir) против SARS‑CoV‑2; также одобрена новая таблетка 25 мг. Компания указывает, что безопасность и уровни концентраций в крови подтверждены данными внутренних исследований.
Почему это важно: такие «тонкие» расширения дозировок — маркер перехода к более управляемой, амбулаторной модели терапии COVID-19.
Источник