🧪 На радаре — коротко о главном за выходные

Китай: NMPA одобрило Senstend (Fortacin) от преждевременной эякуляции с 4-летней защитой данных
Regent Pacific сообщила, что NMPA одобрило Senstend™ (бренд Fortacin™ в Китае) для лечения преждевременной эякуляции; дата одобрения — 10 июня 2026, уведомление компании — 15 июня. В уведомлении отдельно подчёркнут 4‑летний период защиты клинических данных (в течение него регулятор не сможет опираться на данные компании при рассмотрении «последователей» без согласия правообладателя). Для РФ это сигнал, что Китай всё активнее использует инструменты регуляторной эксклюзивности — и их стоит учитывать при планировании вывода дженериков/«me-too» на азиатские рынки.
Источник

Европа: CHMP рекомендовал одобрить ENFLONSIA (clesrovimab) для профилактики RSV у новорождённых и младенцев
Merck/MSD сообщила о положительном мнении CHMP по ENFLONSIA™ (clesrovimab) для профилактики RSV‑инфекций нижних дыхательных путей у новорождённых и младенцев в их первый сезон RSV. Далее решение будет принимать Еврокомиссия; компания ожидает финал до конца года. Российский контекст: если в ЕС появится монодозовая профилактика независимо от веса ребёнка, это может ускорить пересмотр подходов к закупкам и логистике иммунопрофилактики в педиатрии и в других регионах.
Источник

Вакцины: консультативный комитет FDA поддержал mRNA-гриппвакцину Moderna (9–0) — решение ждут к 5 августа
По данным BioPharma Dive, эксперты консультативного комитета FDA проголосовали 9–0, что польза mRNA‑1010 превышает риски у взрослых 50–64 лет; отдельно члены комиссии также признали соотношение польза/риск благоприятным и для 65+. Основание — данные, где риск гриппа снизился на 27% по сравнению со стандартной дозой вакцины, серьёзных сигналов безопасности не выявили (типичные реакции: утомляемость, миалгии/артралгии). Для РФ это ещё один маркер, что mRNA‑платформы расширяют портфель за пределы COVID‑19, а конкурентоспособность будет зависеть от производственной готовности и доказательной базы по штаммам.
Источник