🧪 На радаре: что обсуждают в биомедтехе за последние дни

ANVISA (Бразилия) зарегистрировала два биоаналога: афлиберцепт и устекинумаб
Бразильский регулятор Anvisa одобрил регистрацию Eydenzelt (биоаналог Eylea/афлиберцепта) для неоваскулярной ВМД, ДМО и отёков макулы при окклюзии вен сетчатки, а также Uztok (биоаналог Stelara/устекинумаба) для псориаза, ПсА, болезни Крона и язвенного колита.
Решение от 15.06.2026 (Resolução 2.349/2026).
Что за этим стоит: регуляторы вне США/ЕС ускоряют «вторую волну» биологии; для РФ это ориентир на латиноамериканские досье как источник альтернативных данных по качеству/сравнимости.
Источник

Evonik продала в Германии часть мощностей по фармингредиентам ProChem Group
Evonik сообщила о продаже выбранных активов в Ханау (Германия) группе ProChem, включая GMP-площадки по фармингредиентам и продвинутым фармлипидным компонентам (в т.ч. для систем доставки и RNA-терапий).
Зачем следить: перестройка цепочек по липидам/ингредиентам влияет на техтрансфер и доступность сырья; для РФ это окно для переговоров по нишевым интермедиатам и контрактному выпуску.
Источник

CDMO AmbioPharm вложит $118,96 млн в расширение производства GMP-пептидов в США
AmbioPharm анонсировала инвестиции $118,96 млн в Южной Каролине: новый модульный корпус добавит коммерческий масштаб GMP-производства пептидных API; запуск ожидают к концу 2027 года, заявлено 202 новых рабочих места.
Почему это важно: спрос на пептиды растёт на фоне GLP-1 и «пептидизации» пайплайнов; для РФ это подчёркивает ценность собственных GMP-мощностей по пептидным субстанциям.
Источник