🧪 Вечерний срез: биомедтех за пару дней

MHRA и FDA запускают «программу связных» для ускорения регуляторного взаимодействия
Британская MHRA и американская FDA объявили о новой программе с взаимными liaison-офицерами в каждой организации.
Заявленная цель — ускорить «ежедневную» координацию, научный обмен и совместную работу по инновационным лекарствам, медизделиям и технологиям вроде AI, при сохранении независимых решений регуляторов.
Что это значит для рынка: для компаний из РФ и ЕАЭС это сигнал, что требования к данным и фармаконадзору в UK/US будут ещё сильнее сближаться — особенно в софте и комбинированных продуктах.
Источник

Ин-виво gene editing от Intellia: допданные фазы 3 при наследственном ангиоотёке
Intellia сообщила, что однократное введение lonvoguran ziclumeran в фазе 3 снизило среднее число атак HAE на 87% по сравнению с плацебо (окно недель 5–28).
Также показали 89% снижение атак, требующих терапии «по требованию», и улучшение качества жизни AE-QoL на 17 пунктов к 28-й неделе; в публикации отмечено, что клинически значимым считается 6 пунктов.
На что обратить внимание: если модальность закрепится, спрос на высокотехнологичное производство и контроль качества (в т.ч. в локализации) станет критическим узким местом.
Источник

MHRA: свежая подборка уведомлений по безопасности медизделий (FSN) — от сосудистых расходников до ангиографических систем
В недельном списке Field Safety Notices упомянуты, в частности, FARADRIVE steerable sheath от Boston Scientific (одноразовый сосудистый катетер), ARTIS icono ceiling от Siemens (стационарная ангиографическая рентген-система) и BD Connecta stopcock в наборах ArcRoyal (инфузионный кран).
Российский контекст: для ЛПУ и дистрибьюторов это повод усилить прослеживаемость партий и процедуры реагирования на FSCA, особенно по импортным расходникам.
Источник