🧪 Утренний срез: биомедтех, регуляторы и клиника

FDA: uniQure готовит подачу на AMT-130 при болезни Хантингтона
После встречи FDA согласилось: 3 года данных из ключевого исследования достаточно для заявки; подача ожидается июль–сентябрь. В исследовании 29 пациентов сравнивали с внешней контрольной когортой; у группы высокой дозы сообщалось о замедлении прогрессии на 75% через 3 года. Почему это важно: сигнал о большей гибкости FDA по орфанным нейродегенеративным программам — ориентир для разработчиков из РФ.
Источник

Женское здоровье: Dexter (Distalmotion) — расширение показаний в гинекологической роботохирургии
FDA выдало clearance на процедуры при пролапсе тазовых органов и на резекцию эндометриоза для системы Dexter. Компания делает ставку на амбулаторные центры и заявляет, что Dexter уже применён более чем у 4 000 пациентов. На что обратить внимание: роботизация «быстрых» операций в амбулаторном сегменте меняет экономику помощи — и в РФ будет усиливать спрос на сервис/обучение.
Источник

Цепочки поставок: FDA предупреждает — дефицит игл для биопсии молочной железы до марта 2027
Дефицит связан с изъятием Hologic партий 9-gauge игл для системы Brevera из‑за риска отделения металлических/пластиковых частиц. FDA рекомендует стратегии «сбережения» расходников: диверсифицировать калибры/длины, расширять поставщиков, снижать потери. Российский контекст: расходники для онкодиагностики — критический узел, и устойчивость требует продуманной закупочной политики и альтернатив.
Источник