🧬 Вечерний срез биомедтех-новостей

Китай обновляет GCP для лекарств: data governance с 1 сентября
NMPA и ещё три ведомства обновили GCP: добавлены требования к управлению данными (audit trail, валидация электронных систем) и уточнена ответственность — на площадке отвечает principal investigator.
Что это значит для рынка: для исследований в КНР вырастет цена ошибок в электронных данных и валидации — риски задержек и вопросов к качеству досье при локальной регистрации.
Источник

Гонконг приравнял медицинские газы к лекарствам: правила действуют с 14 июня
Медицинские газы теперь регулируются как фармпродукция: производители/оптовики/розница должны получать лицензии и регистрировать продукты; за нарушения возможны до 2 лет тюрьмы и штраф HK$100 000 за эпизод.
Российский контекст: если цепочки поставок проходят через Гонконг, комплаенс по «медгазам» становится таким же критичным, как по ЛС, иначе риски остановки поставок.
Источник

iRhythm сообщил об утечке данных из сторонних бизнес-приложений после атаки социнжинирингом
Компания заявила, что часть данных была эксфильтрована из third-party hosted бизнес-систем; злоумышленник требовал оплату за неразглашение. По словам iRhythm, клинические системы и производство/дистрибуция не затронуты.
На что обратить внимание: уязвимость лежит в «офисном контуре» и подрядчиках — туда всё чаще будут переноситься вопросы киберустойчивости и защиты PHI.
Источник

Vedana Therapeutics вышла из stealth с $46 млн на антитела к PACAP для профилактики мигрени
Vedana привлекла $46 млн Series A (Westlake BioPartners и Canaan Partners) и делает ставку на PACAP — мишень для пациентов, которые плохо отвечают на CGRP-препарат. Две программы (PACAP и PACAP+CGRP) планируют вывести в клинику в следующем году.
Зачем следить: рынок профилактики мигрени ищет «вторую волну» после CGRP — это шанс на дифференциацию и комбинирование.
Источник