🧪 На радаре — ключевое в биомедтехе за сутки

FDA присвоила статус interchangeability биосимиляру адалимумаба HADLIMA (Organon/Samsung Bioepis)
Регулятор расширил «взаимозаменяемость» на новые формы HADLIMA (adalimumab-bwwd) в дозировках 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл; теперь продукт заявлен как взаимозаменяемый со всеми формами Humira. В США это позволяет аптеке заменять референс на биосимиляр без согласования с врачом — в рамках законов штатов.
Что это значит для рынка: для России и ЕАЭС это маркер усиления ценовой конкуренции в классе анти‑TNF; производителям важно заранее готовить доказательную базу и устойчивые поставки.
Источник

EMA: усиленный мониторинг печени для Tavneos (avacopan) и обновления по вальпроату
PRAC поддержал усиленный контроль печёночных показателей для Tavneos: анализы до старта, затем минимум каждые 2 недели в первые 3 месяца и каждые 4 недели в следующие 3 месяца, плюс правила прекращения терапии при признаках тяжёлого поражения печени. По вальпроату PRAC отметил, что данные о риске нарушений нейроразвития у детей, рождённых от мужчин, принимавших препарат, противоречивы; меры предосторожности для мужчин (введённые в 2024) сохраняются.
Российский контекст: полезно сверять RMP/инструкции и схемы лабораторного мониторинга при выводе аналогов на рынок.
Источник

FDA: заметное одобрение — Tzield (teplizumab) для педиатрического диабета 1 типа (стадия 3)
FDA 12 июня включила Tzield (teplizumab) в Notable Approvals как препарат для «pediatric stage 3 type I diabetes». Это подчёркивает тренд на иммуномодуляцию и более раннее вмешательство в аутоиммунные заболевания у детей.
На что обратить внимание: изменения в стадировании и конечных точках у педиатрических иммунных препаратов влияют на дизайн исследований и регдосье.
Источник