🩺 На радаре — что важно в биомедтехе

Organon: имплант Nexplanon теперь можно использовать до 5 лет
FDA одобрила sNDA, расширив показание NEXPLANON (этоногестрел-имплант) с 3 до 5 лет; в исследовании продления (годы 4–5) беременностей не было и новых сигналов безопасности не нашли. Одновременно вводится REMS: доступ в США будет только через сертифицированных провайдеров, чтобы снизить риски неправильной установки/удаления. Для РФ это сигнал, что LARC-сегмент будет расти, а требования к обучению и контролю процедур усиливаются.
Источник

Akeso получила одобрение NMPA на IL-17 mAb gumokimab (AK111) при бляшечном псориазе
Китайский регулятор одобрил gumokimab для взрослых с умеренно-тяжёлым псориазом; в Phase III (AK111-301) на 12-й неделе заявлены PASI 75 94,6% и PASI 100 47,7%, а к 52-й неделе — PASI 100 68,9%. Компания подчёркивает режим ~17 инъекций в год (включая нагрузочную фазу), что потенциально снижает «инъекционную нагрузку». Для РФ/ЕАЭС это индикатор: китайские биотехи всё чаще выходят с конкурентными биологическими препаратами, и по таким классам можно ожидать роста партнёрств и локализации.
Источник

EMA открывает публичный API (beta) к мастер-данным по препаратам
EMA сообщила, что с 12 июня 2026 PMS делает дополнительные данные доступными через beta-версию публичного API, чтобы внешние пользователи могли получать машиночитаемую информацию о зарегистрированных в ЕС лекарствах. Отдельно агентство подчёркивает работу по доступности лекарств и устойчивости поставок. Для РФ это пример того, как «данные о продукте» становятся инфраструктурой для мониторинга дефицитов, фармаконадзора и изменений регистрационного статуса.
Источник