Регуляторные изменения и давление на AI‑устройства и системы качества

В США вступил в силу обновлённый QMSR (Quality Management System Regulation) для медизделий (февраль 2026) — существенное сближение с ISO 13485, на которое уже массово ориентируются производители, включая AI‑устройства;​

Европейский регуляторный ландшафт продолжает ужесточаться: EUDAMED (централизованная база данных для медизделий) становится фактически обязательной к маю 2026 года, и вокруг этого сейчас идёт много обсуждений в индустрии.​

Для большого массива компаний это означает существенные инвестиции в QMS, данные, пост‑маркет мониторинг и ре‑регистрации.