🧪 На радаре — несколько важных апдейтов из биомедтеха

Merck: ENFLONSIA (clesrovimab) — данные 2-го сезона профилактики RSV у детей до 2 лет из групп риска
В фазе 3 SMART у детей <2 лет во 2-й сезон безопасность была сопоставима с 1-м; RSV-ассоциированный MALRI — 7,3% (Day 180), госпитализации — 3,0%. Компания намерена обсудить с регуляторами расширение показания на второй сезон. Для РФ это сигнал: сегмент длительно действующих антител против RSV будет расширяться и потребует новых подходов к закупкам/логистике.
Источник

Китай (NMPA): Akeso получила одобрение gumokimab (AK111), анти‑IL‑17, при бляшечном псориазе
NMPA одобрило gumokimab для взрослых с умеренно-тяжёлым бляшечным псориазом; заявлена схема подкожного введения 17 инъекций в год. В клинических данных: PASI 75 94,6% на 12-й неделе и PASI 100 47,7% на 12-й неделе, а к 52-й неделе PASI 100 — 68,9%. Для РФ это пример того, как китайские биопрепараты усиливают конкуренцию в иммунологии.
Источник

FDA: Subtle Medical получила clearance для SubtleHD(CT) — AI‑софт для улучшения КТ-изображений
SubtleHD(CT) — SaMD, который снижает шум и повышает выявляемость низкоконтрастных деталей на КТ; упор — на интеграцию в существующие парки сканеров (включая старые). Clearance вышел вскоре после закрытия Series C на $33 млн. Для РФ это показатель: «вендор-нейтральные» AI-надстройки к КТ становятся отдельной категорией.
Источник

EMA: регулятор открыл публичный beta API Product Management Service (PMS) с данными по лекарствам
EMA сообщил, что с 12 июня 2026 открыл beta API для PMS — чтобы внешние пользователи могли получать структурированные данные в машинно-читаемом виде (в дополнение к веб-интерфейсу). Финальная версия API запланирована на начало 2027.
Источник