🧪 На радаре: главное в биомедтехе за последние дни

Органон расширил показания TOFIDENCE (биосимиляр тоцилизумаба) в США
FDA одобрило расширение показаний для TOFIDENCE: теперь препарат можно применять при тяжёлом/жизнеугрожающем CRS после CAR‑T у взрослых и детей с 2 лет, а также при COVID‑19 у госпитализированных пациентов 2+ лет на системных ГКС при необходимости кислорода/ИВЛ/ЭКМО.
Российский контекст: расширение показаний биосимиляров в мире усиливает аргументы в пользу их включения в формуляры и закупочные модели.
Источник

NMPA одобрило TIVDAK (tisotumab vedotin) для ранее леченного метастатического рака шейки матки
Zai Lab сообщила об одобрении в Китае ADC TIVDAK для взрослых пациентов с рецидивирующим/метастатическим РШМ после прогрессирования на фоне химиотерапии.
Компания подчёркивает, что это первый ADC в этом показании в КНР; основание — данные Phase 3 innovaTV 301 с выигрышем по общей выживаемости.
Источник

EMA открыла «beta» API к мастер-данным о лекарствах в ЕС
С 12 июня 2026 EMA начала публиковать больше данных через публичный beta‑API Product Management Service (PMS) — в машинно-читабельном виде.
PMS покрывает мастер-данные по всем human medicines, разрешённым в ЕС, и используется для фармаконадзора и управления дефицитами; финальная версия API запланирована на начало 2027.
Источник