🧬 На радаре — несколько важных сигналов для биомедтеха

FDA одобрило Ranluspec (ranibizumab-hkdz) от Lupin как взаимозаменяемый биосимиляр Lucentis
Lupin сообщила, что FDA выдало одобрение 5 июня 2026 года на Ranluspec (ranibizumab-hkdz) как interchangeable-бiosimilar к Lucentis. Препарат разрешён по ключевым офтальмологическим показаниям и в формах флакон и преднаполненный шприц в дозировках 0,3 мг и 0,5 мг. Для РФ это индикатор, что рынок анти-VEGF будет усиливать ценовую конкуренцию и требования к взаимозаменяемости.
Источник

Anvisa (Бразилия) собирает экспертную панель по расследованию редких событий после Butantan-DV (вакцина против денге)
Anvisa объявила о создании панели экспертов для углубления эпидемиологического расследования по вакцине Butantan-DV после временной остановки стратегии вакцинации 8 июня из-за редких непредвиденных событий. Регулятор запросил дополнительные данные и подчёркивает, что меры не затрагивают другие вакцины против денге в стране. Для РФ это показательный пример «живого» пострегистрационного фармаконадзора вакцин.
Источник

BEAM: микронедельный патч для непрерывного мониторинга гормонов при ЭКО выходит в первую клиническую валидацию
Стартап Impli получил грант £1,4 млн (30 месяцев), чтобы довести устройство BEAM до первой клинической валидации у пациентов ЭКО. Платформа измеряет эстрадиол, ЛГ и прогестерон через микронедели с передачей данных на смартфон и обработкой трендов алгоритмами. Для РФ это сигнал, что «wearable-биохимия» может стать частью протоколов репродуктологии и рынка расходников.
Источник