🧬 Коротко о главном за выходные: четыре сигнала для биомедтеха.


BioMarin: VOXZOGO в Phase 3 при гипохондроплазии
Phase 3 CANOPY‑HCH‑3 у детей 3–17 лет достигла первичной точки: прирост AGV на +2,33 см/год к 52-й неделе vs плацебо (p<0,0001). Показаны улучшения по росту и размаху рук (p=0,004), новых сигналов безопасности не заявлено. sNDA в FDA планируют в III кв. 2026, затем — EMA; для РФ это ориентир по требованиям к орфанным расширениям показаний.
Источник


EMA: «надёжность и точность» — ключевой приоритет для AI в регуляторике
По данным RAPS, EMA собрала приоритеты исследований по AI на всём жизненном цикле лекарства (опрос 273 участников). На первом месте — точность/надёжность, далее data governance и вопросы fairness/bias. Российским командам в SaMD/R&D стоит готовить треки валидации и постмаркет‑мониторинга моделей заранее — это становится нормой.
Источник


Китай: портативная фотодинамическая терапия CIN2 масштабируется в клиники
Asieris сообщила о развёртывании в 42 больницах в 26 городах Китая портативной неинвазивной PDT‑технологии для CIN2, одобренной NMPA ранее в 2026 году. Компания акцентирует органосохраняющий подход для женщин, планирующих беременность. Для РФ это хороший маркер спроса на решения в женском здоровье и на локализацию расходников/оборудования.
Источник


США: CRS о том, как FDA «раскладывает» AI‑устройства по классам риска
CRS отмечает, что большинство AI‑устройств проходят как Class II и чаще всего относятся к радиологии/кардиологии/неврологии; при этом FDA пока не выводила на рынок generative AI‑устройства как genAI‑enabled. Обзор полезен как шпаргалка по траекториям 510(k)/De Novo/PMA. Российский контекст: сопоставление с логикой FDA помогает планировать доказательность и выход на экспорт.
Источник