🧬 На радаре: биомедтех за последние дни

Бразилия поставила на паузу вакцинацию Butantan-DV от денге
Минздрав Бразилии временно остановил текущую стратегию применения Butantan-DV до завершения расследования редких нежелательных реакций. Сообщается о ~500 тыс. введённых доз и 42 случаях с «сигналами тревоги», включая 3 тяжёлых и 2 летальных исхода. Российский контекст: для закупок и локализации вакцин ключевым становится то, как регуляторы требуют пострегистрационные данные и быстро реагируют на сигналы фармаконадзора.
Источник

FDA разрешило AiMIFY — ИИ-SaMD для МРТ головного мозга
Bracco Diagnostics и Subtle Medical сообщили о clearance FDA для AiMIFY как Class II software as a medical device для МРТ мозга. Решение нацелено на повышение заметности мелких/слабо контрастирующих очагов и оптимизацию протоколов с контрастированием. Что это значит для рынка: спрос на SaMD в радиологии растёт, а российским центрам и вендорам важно заранее выстраивать доказательную базу и процессы валидации датасетов.
Источник

Патч BEAM для ВРТ: мониторинг гормонов в реальном времени
Патч BEAM от Impli измеряет эстрадиол, ЛГ и прогестерон: электрохимические биосенсоры + микронедели, данные передаются на смартфон и обрабатываются алгоритмами. Проект получил грант £1,4 млн и идёт к первой клинической валидации у пациенток (30-месячная программа). Почему это важно: технология может точнее «поймать» окно овуляции и снизить зависимость от частых анализов — интересная траектория для цифровых сервисов ВРТ.
Источник