На радаре — свежие сигналы для биомедтеха 🧪

CHMP EMA рекомендовал 5 новых препаратов (в т.ч. генотерапию)
На заседании 23–26 марта комитет CHMP рекомендовал к одобрению Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) для BCG-рефрактерного NMIBC, Imdylltra (tarlatamab) при рецидиве ES-SCLC и Joenja (leniolisib) при APDS.
Почему это важно: повестка ЕС по новым модальностям — ориентир для портфелей и партнерств, включая проекты с участием российских научных команд.
Источник

FDA анонсировал воркшоп по педиатрическим испытаниям клеточных и генных терапий
CBER/OTP FDA совместно с Alliance for Regenerative Medicine 9 апреля обсудят научные/этические/регуляторные нюансы CGT-испытаний у детей, включая критерии «прямой пользы» и тайминг включения пациентов на ранних стадиях.
На что обратить внимание: любые уточнения FDA по данным для педиатрии напрямую влияют на стратегии расширения показаний.
Источник

Syneron Bio привлек $150 млн в Series B под AI-платформу Synova
Syneron Bio закрыл Series B на $150 млн для развития AI-платформы и программ в онкологии, аутоиммунных, метаболических и редких заболеваниях.
Контекст: большие чеки за платформы возвращаются — это ускоряет сделки «платформа + ранние активы».
Источник

FDA обновил guidance для low-risk digital health и CDS; стартовал TEMPO-пилот
В январе FDA обновил документы по general wellness устройствам (в т.ч. wearables) и по clinical decision support софту; параллельно стартовал TEMPO-пилот для устройств в 4 зонах (кардио-киндни-метаболические состояния, MSK-боль, депрессия/тревога) с возможностью регуляторной гибкости на период сбора real-world данных.
Что это значит для рынка: у разработчиков цифровых продуктов появляется более понятная дорожка к коммерциализации при корректных claims и прозрачности алгоритмов.
Источник