안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

지난 10월 12일 공시된 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획(IND) 신청 반려와 관련하여 주주 여러분께서 많은 우려를 하고 계실 것으로 생각합니다. 이에 이번 반려의 배경과 향후 임상 추진 계획을 조금 더 상세히 설명드리고자 합니다.

먼저, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하기 위해서는 의약품 규제기관인 Medsafe의 규제 승인과 보건장애윤리위원회(HDEC)의 윤리 승인을 각각 받아야 합니다. 이번 반려는 규제기관인 Medsafe가 아닌 윤리위원회인 HDEC에서 통보한 사항입니다. 당사는 이번 사안이 임상시험 프로토콜 설계 자체의 근본적인 문제에 따른 것은 아니라고 판단하고 있습니다.

당사는 이번 신청 반려의 사유를 면밀히 검토하고, 필요한 자료를 보완하여 10월 중 재제출을 추진할 계획입니다. 앞서 당사는 남성형 탈모 치료제 OLX104C의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획에 대해 Medsafe 승인을 받은 바 있으며, 이러한 현지 임상 추진 경험을 바탕으로 후속 절차에도 신속히 대응하겠습니다.

한편, OLX301A의 호주 임상 2a상은 지난 9월 16일 시험계획 승인 신청을 완료한 상태입니다. 당사의 과거 호주 임상 승인 사례에서는 약 1개월에서 2개월 반까지 소요 기간에 차이가 있었으며, 이번에도 약 2개월 내외의 승인 기간을 기대하고 있습니다. 다만 실제 승인 시점은 현지 승인 절차 및 진행 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

아울러 미국과 한국에서도 임상시험계획(IND) 제출을 신속히 추진할 예정입니다. 당사는 이번 뉴질랜드 신청 반려에 따른 후속 조치를 신속히 진행하는 동시에 다른 국가의 임상 준비도 병행하여, 글로벌 임상 2a상의 전체 개발 일정에 차질이 없도록 하겠습니다.

주주 여러분의 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 앞으로도 각국의 임상 추진 상황을 더욱 세심히 점검하고, 계획된 임상 개발이 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

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