EDITING DEL GENOMA UMANO 🌺🌺🌺
Il blog di Jessica Rose si occupa della nuova edizione del documento "Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing: Guidance for Industry" a cura della FDA, che nello scorso mese di gennaio ha ritenuto di aggiornare le linee guida per la valutazione dei prodotti di terapia genica che includono sistemi per la modifica del genoma. Nel suo post, Jessica Rose sottolinea come nei vaccini covid a RNA siano state identificate ripetutamente sequenze di DNA contaminante residue dai processi di produzione, e in particolare sequenze del virus SV40, che potrebbero favorire l'integrazione nel DNA. Su questa base, Jessica Rose argomenta che anche i vaccini covid a RNA dovrebbero essere sottoposti ai medesimi test di sicurezza previsti per le terapie geniche, osservando tra l'altro come l'assenza di evidenza sull'eventuale tossicità genomica non può essere considerata evidenza di assenza di tossicità in mancanza di studi specifici. La questione ci trova sostanzialmente d'accordo, ricordando tra l'altro che l'RNA stesso in linea di principio potrebbe essere retrotrascritto e integrato anche in assenza di contaminazione dal processo produttivo. Come ripetiamo da sempre, i vaccini covid a RNA non sono intesi a modificare io genoma, ma ne hanno le potenzialità, essendo basati su tecnologie di terapia genica. Come tali, richiedono dunque particolari valutazioni di sicurezza fin qui mai condotte. In altri termini, in questi prodotti il mix di caratteristiche che consente di accomunarli da un lato ai vaccini (per la capacità immunizzante), dall'altro ai medicinali convenzionali (contengono un principio attivo, l'RNA, che si trasforma in un altro principio attivo, la proteina Spike, e entrambi circolano in tutto l'organismo influenzando molteplici processi fisiologici), e dall'altro ancora alle terapie geniche (contengono acidi nucleici che agiscono inducendo l'espressione di una specifica proteina), ha consentito ai produttori e ai regolatori di giocare sull'equivoco, indirizzando la valutazione sul binario dei vaccini, il più semplice e comodo, ed evitando i test previsti per medicinali convenzionali e terapie geniche. E questo rimane ancora oggi il nodo da sciogliere, al netto del fatto che aver scelto per questi vaccini covid una proteina virale tossica senza aver pensato di inattivarla rimane un problema enorme, come dimostrano le miocarditi con il vaccino covid Novavax, che contiene "semplicemente" la proteina Spike (ad esempio).