DISCUSSIONI SCIENTIFICHE (4) 🌺🌺🌺
JAMA pubblica oggi il mio commento insieme ad alcuni altri. Qui di seguito la replica degli autori (in calce ai commenti):
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We agree with Dr. Cosentino that independent replication of analyses is important. External researchers can request deidentified data from the Vaccine Safety Datalink (VSD) for conducting secondary analyses, as described on the VSD website.

(quindi non forniscono i dati su cui hanno lavorato e che ovviamente hanno nei loro archivi, dicono semplicemente: se vuoi, riparti da zero sulla fonte che noi abbiamo utilizzato)

However, we respectfully disagree with the analytic approach presented in Dr. Cosentino’s comment, calculating crude odds ratios from Table 1 without: a) accounting for the data structure or b) adjusting for confounders. As described in the text below Table 2, “generalized estimating equation models included gestational age group, surveillance period, maternal age group, number of antenatal visits, site and race and ethnicity factors and accounted for repeated ongoing pregnancies across surveillance periods.”

(quindi, implicitamente confermano che la mia analisi statistica è precisa ma che poi va corretta per i vari fattori di confondimento (come del resto avevo ipotizzato io per primo), rispetto a cui però non forniscono poi i loro calcoli per una eventuale verifica)

In response to additional comments from Dr. Cosentino, we note that the current study focused specifically on spontaneous abortion as the outcome. Thus, we applied definitions consistent with the American College of Obstetrics and Gynecology and Society for Maternal Fetal Medicine, that fetal demise occurring at 20 weeks’ gestation or later would be a stillbirth and not a spontaneous abortion. Stillbirths are an important vaccine safety outcome but require a different analytic approach.

(qui chiedevo gli esiti delle gravidanze, loro non li hanno e semplicemente osservano che prima delle 20 settimane sono aborti spontanei e dopo sono nati morti e va quindi usato un altro approccio, e fin qua ci arriviamo tutti...)

We chose a 28-day exposure window for vaccination consistent with prior studies on maternal influenza vaccination and also consistent with the timing of the inflammatory response following vaccination. A 28-day window was also preferred given the classification of ongoing pregnancy-periods into 28-day surveillance periods. In the analyses presented we did not distinguish between vaccine doses. Instead, a single 28-day exposure window prior to a spontaneous abortion or prior to the assigned index date in an ongoing pregnancy was used. In a future individually matched case-control study we will explore alternate vaccine exposure windows and stratified analyses by vaccine dose.

(e questo era l'ultimo aspetto: io chiedevo cosa sarebbe successo se avessero usato un'altra finestra temporale invece dei 28 giorni e gli autori non replicano nel merito bensì argomentano sulla correttezza dei 28 giorni, peccato che siano proprio i CDC a suggerire che per i vaccini covid l'intervallo dovrebbe essere di tre mesi e non di soli 28 giorni, e concludono con la solita frase convenzionale: nel prossimo studio (forse) ce ne occuperemo)
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In sintesi, bene che il commento sia pubblicato, ma ovviamente al momento non cambia assolutamente nulla: gli autori non rispondono nel merito, gli editor della rivista si dicono neutrali, e tutto va come deve andare. In attesa del prossimo studio. L'importante sarebbe almeno ricordare che la questione dei vaccini covid in gravidanza è ben lungi dall'essere risolta e che le evidenze attuali non sono per nulla risolutive rispetto alla loro sicurezza, che rimane oggetto di discussione: che si sia per la prudenza o per il rischio, quanto meno si tenga presente che su queste basi NON SI PUO' DARE UNA RACCOMANDAZIONE GENERICA E ACRITICA DI VACCINARE TUTTE INDISCRIMINATAMENTE, dato che non è sorretta da evidenze adeguate.