Факультет Медицинского Права

Новый регламент регистрации медизделий: реестровая модель и каждому свой срок

📎 Росздравнадзор переиздал административный регламент госрегистрации медизделий, приведя его в соответствие с Правилами № 1684 (прежний регламент 2019 года опирался на постановление № 1416).

Главное изменение — результат услуги. Вместо регистрационного удостоверения вносится реестровая запись в госреестр медизделий (или изменения в нее). Как следствие, отдельного срока на выдачу дубликата РУ (7 рабочих дней) в новом регламенте нет.
Из круга заявителей исключили разработчика, и теперь заявление принимают от производителей   или их уполномоченных представителей (организаций и ИП).

Сместилась и точка отсчета срока: по новому регламенту его считают со дня регистрации заявления и документов, подача которых закреплена через ЕПГУ, а не со дня решения о начале регистрации.

Вместо единого срока в 50 рабочих дней появилась дифференциация:
🌟50 рабочих дней — если нужны клинические испытания, 31 — если они не требуются, и всего 10 — для отечественных медизделий;
🌟на внесение изменений в документацию отводится 18 рабочих дней без экспертизы (по старому регламенту не более 15) и 36 — с экспертизой (вместо 35);
🌟отдельно выделена новая категория — изменения в досье на ПО с технологиями искусственного интеллекта, на которые отводится 10 рабочих дней;
отмена регистрации занимает 7 рабочих дней со дня регистрации заявления.

Что не изменилось? Платить госпошлину нужно до подачи заявление, а экспертиза качества, эффективности и безопасности сохраняет статус необходимой и обязательной услуги.

Другие правовые новости прошедшей недели – в нашем мониторинге.

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка

✅ Правильный ответ: 7.

В таблице Сивцева — стандартной русскоязычной таблице для проверки зрения — используется только 7 букв: Ш, Б, М, Н, К, Ы, И. Способность прочитать буквы в той или иной строке с расстояния 5 метров позволяет определить остроту зрения: норме (1,0) соответствует десятая строка.

А вот возможность увидеть и предугадать риски наступления юридической ответственности в офтальмологической практике зависит от конкретных обстоятельств дела.

⬇️ Юристы ООО «Факультет медицинского права» разобрали три судебных спора из офтальмологической практики, ознакомиться с которыми можно здесь.

С Всемирным днем красоты!

💌 Пластические хирурги, косметологи и мастера бьюти-индустрии — с праздником!

🖍️Всемирный день красоты учредил в 1995 году Международный комитет эстетики и косметологии CIDESCO. Дата довольно молодая, а вот сама история эстетической медицины и косметических услуг куда древнее — и древние тексты тому честные свидетели.

В Индии сохранилось одно из самых ранних описаний реконструкции носа — в трактате «Сушрута-самхита». Отдельные исследователи полагают, что уже в VI в. до н. э. индийский врач описал технику, похожую на современную ринопластику: восстановление носа лоскутом кожи.

Один из древнейших источников по «косметологии» — египетский папирус длиной около 20 метров, датируемый примерно 1550 годом до н. э. В этом медицинском текстенашлось немало любопытных рецептов красоты: например, средство против морщин и составы для ухода за кожей.

А римский врач Гален (II — начало III в. н. э.) едва ли не первым разграничил уход за внешностью на лечебный и сугубо эстетический: он относил к медицине лечение кожных недугов, а декоративное украшательство считал делом за ее границами.

Его подход актуален и по сей день: в публикациях этой подборки мы рассказываем, как отличить бытовые бьюти-услуги от медицинских, и разбираем реальные примеры из судебной практики — чтобы врачи и клиники знали, где и какие риски их подстерегают и как суды реагируют на иски недовольных пациентов.
🌟 Снимите это немедленно! Почему обертывание может закончиться штрафом
🌟 Ногтевой сервис vs. медуслуга, или Как прайс-лист превращается в «явку с повинной»
🌟 Боди-арт или медуслуга: как не перепутать и не получить штраф за татуаж
🌟 Верховный суд разъяснил, является ли лазерная эпиляция косметической или косметологической услугой
🌟 Красота требует… или когда эстетика дорого встает творцу

Желаем вам благодарных пациентов и безупречных результатов, точной руки и вдохновения, которое не иссякает даже в день плотного приема. Пусть красоту, которую вы создаете, всегда сопровождает безопасность, а профессиональное признание и репутация только крепнут — без спорных ситуаций, претензий и судебных исков.

🎉 А Факультет медицинского права всегда рядом и готов оказать вам поддержку 🎉

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка

Вакансия юрист-аналитик в сфере здравоохранения

АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» расширяет команду и ищет юриста-аналитика в сфере здравоохранения.

Чем предстоит заниматься:
➡️ анализировать федеральное и региональное законодательство и правоприменительную практику в сфере здравоохранения;
➡️ проводить аналитико-правовые исследования;
➡️ готовить аналитические статьи и консультативные заключения по вопросам оказания и оплаты медпомощи,обращения лекарственных средств и медизделий;
➡️ участвовать в правовой и экономической экспертизе документов, в соответствии с которыми организуется и оказывается медпомощь;
➡️ анализировать финансирование системы здравоохранения, тарификацию медуслуг и подходы к оплате медпомощи;
➡️ проводить юридико-экономический анализ базовой и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, тарифных соглашений.

Что для нас важно:
➡️ высшее юридическое образование, дополнительное экономическое или медицинское образование будет преимуществом;
➡️ желателен опыт работы в здравоохранении, в т.ч. в органах или организациях, реализующих государственную политику в сфере ОМС;
➡️ знание Федеральных законов № 323-ФЗ, № 61-ФЗ, № 44-ФЗ, № 223-ФЗ, законодательства об ОМС и регуляторики ЕАЭС;
➡️ понимание системы финансирования здравоохранения и оплаты медпомощи;
➡️ аналитическое мышление и комплексный подход к решению задач.

Что мы предлагаем:
🔵интересные нестандартные задачи на стыке здравоохранения, права и экономики;
🔵 возможности для профессионального роста и обучения;
🔵 поддержку в период адаптации;
🔵 график 5/2, с 10:00 до 19:00, возможен гибридный формат;
🔵 офис в Москве, м. Сокол / Октябрьское поле.

Приглашаем к сотрудничеству специалистов, заинтересованных в аналитической и исследовательской работе на стыке права, экономики и здравоохранения.

↖️ Резюме просим направлять @Karapetyan_Rimma или на электронный адрес info@naecz.ru.

Минус негатоскоп, плюс телемедицина: что меняется в неврологической помощи с 1 октября

📎 Минздрав обновил порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы.  

Актуализированы ссылки на смежные акты — порядок оказания скорой и скорой специализированной помощи, Номенклатуру специальностей, Положение об организации специализированной медпомощи и другие.

Например, чтобы занять должность завотделением или врача кабинета врача-невролога, кандидат должен соответствовать квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным приказом Минздрава от 14 мая 2026 г. № 436н. А направлять пациента в клинику, оказывающую высокотехнологичную помощь, нужно по действующему порядку организации высокотехнологичной медпомощи(приказ Минздрава от 11.04.2025 № 186н) с применением ЕГИСЗ — в прежней редакции для этого предназначаласьспециализированная информационная система.

Пациентам, требующим безотлагательного вмешательства, скорую помощь теперь будут оказывать фельдшерские, врачебные и специализированные выездные бригады (в старой редакции — только фельдшерские и врачебные).

В штатных нормативах кабинета врача-невролога у медсестер и санитарок появилась альтернатива — медбратья и санитары. Сами ставки не изменились: 1 медсестра/медбрат на 1 врача и 1 санитарка/санитар на 3 кабинета.

Изменился стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета:

➡️ добавлены стетоскопы (неавтоматизированный или электронный — на выбор), пульсоксиметр, ростомер, напольные весы и другие позиции;

➡️ появился раздел «Прочее оборудование (оснащение)»: вместо одного медицинского шкафа появилось несколько «родственных» единиц с разным функционалом (для хранения медицинских документов, одежды, лекарств и др.);

➡️ исключены негатоскоп и компьютер с программами когнитивной реабилитации. Вместо компьютера — АРМ врача, подключенное к МИС/ГИС или иной информсистеме, обеспечивающей дистанционное взаимодействие при оказании помощи с применением телемедицинских технологий.

Поправки вступают в силу 1 октября 2026 года.

Напоминаем клиникам: в силу вступили обновленные правила медосвидетельствования на ВИЧ.

Мы разбирали этот приказ ранее — сейчас коротко напоминаем ключевое, чтобы медорганизации сверились с новыми требованиями.
🌟Требования к консультирующим медработникам. Консультировать пациентов с ВИЧ смогут врачи и специалисты со средним медобразованием, имеющие допуск к медицинской деятельности и прошедшие повышение квалификации по вопросам консультирования при ВИЧ-инфекции объемом не менее 72 часов.
🌟Документация. Сведения о консультировании теперь нужно вносить в медкарту амбулаторного пациента (форма № 025/у). Ранее в приказе была лишь общая формулировка — «медицинская документация».
🌟Подтверждение диагноза. Исключены положения о подтверждении диагноза у детей первого года жизни и лиц в инкубационном периоде. В старом приказе для них предусматривалось определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами — для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии.
🌟Что сделать (если забыли или не успели): проверить наличие документов о квалификации и нужного обучения у консультирующего персонала, обновить внутренние регламенты по внесению сведений в форму № 025/у, скорректировать локальные порядки подтверждения диагноза.

▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка

Штраф или 90 суток: когда нарушения порядков и ВКК ведут клинику к наказанию
Могут ли клинику закрыть на 90 суток из-за того, что в кабинете невролога не хватает приборов, а служба контроля качества есть только на бумаге?

🖍️Да, если Росздравнадзор увидит грубое нарушение и угрозу пациентам. Мы изучили свежую практику 2025–2026 годов по базовым лицензионным требованиям и подготовили для вас новую подборку. Сегодня говорим о внутреннем контроле качества и порядках оказания медпомощи как об основаниях для санкций: за что штрафуют, за что приостанавливают деятельность и когда клинике удается себя защитить.

➡️А в следующих публикациях расскажем, как кадровый вопрос становится лицензионным, почему нарушения в работе с ЕГИСЗ приводят к санкциям, и где «рифы и отмели» платных медицинских услуг. 

https://kormed.ru/baza-znaniy/shtraf-ili-90-sutok-kogda-narusheniya-poryadkov-i-vkk-vedut-kliniku-k-nakazaniyu/