📎 Росздравнадзор переиздал административный регламент госрегистрации медизделий, приведя его в соответствие с Правилами № 1684 (прежний регламент 2019 года опирался на постановление № 1416).
Главное изменение — результат услуги. Вместо регистрационного удостоверения вносится реестровая запись в госреестр медизделий (или изменения в нее). Как следствие, отдельного срока на выдачу дубликата РУ (7 рабочих дней) в новом регламенте нет.
Из круга заявителей исключили разработчика, и теперь заявление принимают от производителей или их уполномоченных представителей (организаций и ИП).
Сместилась и точка отсчета срока: по новому регламенту его считают со дня регистрации заявления и документов, подача которых закреплена через ЕПГУ, а не со дня решения о начале регистрации.
Вместо единого срока в 50 рабочих дней появилась дифференциация:
🌟50 рабочих дней — если нужны клинические испытания, 31 — если они не требуются, и всего 10 — для отечественных медизделий;
🌟на внесение изменений в документацию отводится 18 рабочих дней без экспертизы (по старому регламенту не более 15) и 36 — с экспертизой (вместо 35);
🌟отдельно выделена новая категория — изменения в досье на ПО с технологиями искусственного интеллекта, на которые отводится 10 рабочих дней;
отмена регистрации занимает 7 рабочих дней со дня регистрации заявления.
Что не изменилось? Платить госпошлину нужно до подачи заявление, а экспертиза качества, эффективности и безопасности сохраняет статус необходимой и обязательной услуги.
Другие правовые новости прошедшей недели – в нашем мониторинге.
▶️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка