نکتهٔ مهم آن است که میان متن برخی برگه‌های راهنمای فرآورده‌های مبتنی بر تخم‌مرغ و راهنماهای بالینی نوین تفاوت وجود دارد. دربارهٔ Hualan نیز از یک سو برگهٔ راهنمای خودِ فرآورده، حساسیت به تخم‌مرغ را در شمار موارد منع مصرف آورده است [1] و از سوی دیگر، ACIP بر پایهٔ شواهد موجود، حساسیت به تخم‌مرغ ــ حتی با پیشینهٔ آنافیلاکسی ــ را به‌تنهایی مانع واکسیناسیون آنفلوانزا نمی‌داند [5–7].
ازاین‌رو، باید میان توصیهٔ عمومی و مبتنی بر شواهد دربارهٔ واکسیناسیون افراد دارای حساسیت به تخم‌مرغ و موارد منع مصرف و الزامات نظارتی یک فرآوردهٔ مشخص تمایز گذاشت. در کاربرد عملی Hualan، در کنار یافته‌های علمی و راهنماهای روز، برگهٔ راهنمای همان فرآورده و ضوابط نهاد ناظر کشور محل مصرف نیز باید مورد توجه قرار گیرند.

واکسن ساخت Hualan و پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت؛ ۳ سال یا بالاتر از ۹ سال؟

این موضوع نیازمند جداسازی دقیق اسنادی است که به دوره‌های زمانی و چارچوب‌های نظارتی متفاوت تعلق دارند.
سازمان جهانی بهداشت در ۱۲ ژوئن ۲۰۱۵ اعلام کرد که واکسن فصلی آنفلوانزای تولیدشده توسط Hualan Biological Bacterin Corporation پیش‌تأیید این سازمان را دریافت کرده است. در همان اطلاعیه، فرآوردهٔ پیش‌تأییدشده برای استفاده در افراد بالاتر از ۹ سال معرفی شده بود [4].
در برابر، در برگهٔ راهنمای کنونی Hualan با واپسین بازنگری ۲۰ آوریل ۲۰۲۶، در بخش روش و مقدار مصرف به‌روشنی عبارت “Persons 3 years of age and older” و مقدار ۰٫۵ میلی‌لیتر درج شده است [1].

*بنابراین، بر پایهٔ اسناد مورد بررسی:
پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۵: افراد بالاتر از ۹ سال.

برگهٔ راهنمای بازنگری‌شدهٔ Hualan در سال ۲۰۲۶: افراد ۳ ساله و بزرگ‌تر*

این دو سند را نباید بی‌درنگ متناقض دانست، زیرا به دو دورهٔ زمانی و چارچوب‌های نظارتی متفاوت مربوط‌اند. در عین حال، از برگهٔ راهنمای سال ۲۰۲۶ نمی‌توان نتیجه گرفت که سازمان جهانی بهداشت نیز دامنهٔ سنی پیش‌تأیید خود را از بالاتر از ۹ سال به ۳ سال و بالاتر گسترش داده است. برای چنین نتیجه‌ای باید سند رسمی سازمان جهانی بهداشت دربارهٔ تغییر دامنهٔ پیش‌تأیید در دسترس باشد.
بنابراین، آنچه بر پایهٔ اسناد موجود می‌توان با اطمینان گفت این است که برگهٔ راهنمای بازنگری‌شدهٔ شرکت سازنده در سال ۲۰۲۶، مصرف این فرآورده را برای افراد ۳ ساله و بزرگ‌تر ذکر می‌کند؛ در حالی که اطلاعیهٔ رسمی سازمان جهانی بهداشت دربارهٔ پیش‌تأیید سال ۲۰۱۵، فرآوردهٔ مورد اشاره در آن زمان را برای افراد بالاتر از ۹ سال معرفی کرده بود [1,4].

همچنین، وجود پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت برای یک فرآوردهٔ مشخص را نباید بدون تطبیق دقیق هویت فرآورده، فرمولاسیون، شکل ارائه و دامنهٔ سنی به همهٔ فرآورده‌های Hualan تعمیم داد. از سوی دیگر، نداشتن پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت برای یک فرآورده یا کاربرد مشخص نیز به‌خودی‌خود به معنای ناایمن یا ناکارآمد بودن آن نیست؛ زیرا پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و صدور مجوز از سوی نهادهای ناظر ملی، دو فرایند نظارتی جداگانه با هدف‌های متفاوت‌اند.

سخن پایانی و درخواست هم‌اندیشی علمی

آنچه در این نوشتار آمده است، برآیند بررسی و گردآوری داده‌ها و مستندات علمی‌ای است که تاکنون دربارهٔ واکسن آنفلوانزای Hualan در دسترس من قرار گرفته است. دسترسی به برگهٔ راهنمای بازنگری‌شدهٔ سال ۲۰۲۶، بخشی از ابهام‌ها، به‌ویژه دربارهٔ ترکیب واکسن، مقدار مصرف و محدودهٔ سنی مصرف از ۳ سالگی را روشن‌تر کرده است؛ با این همه، برخی پرسش‌های نظارتی، به‌ویژه دربارهٔ دامنهٔ دقیق و وضعیت کنونی پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت، همچنان نیازمند بررسی و تطبیق با اسناد رسمی مربوط به همان فرآورده است.
از استادان و همکاران ارجمند بسیار سپاسگزار خواهم بود اگر دیدگاه‌های علمی، نقدها، اصلاحات، مستندات و نکات تکمیلی خود را در این زمینه به اشتراک بگذارند تا از رهگذر گفت‌وگویی علمی، نقادانه و بر پایهٔ شواهد، بتوان به جمع‌بندی هرچه دقیق‌تر و قابل‌اتکاتری دست یافت.

هدف از این هم‌اندیشی نه تأیید یا رد یک فرآورده، بلکه روشن‌تر ساختن شواهد علمی، جداسازی داده‌های اختصاصی خودِ فرآورده از توصیه‌های عمومی واکسیناسیون و فراهم آوردن اطلاعاتی دقیق، مستند و سودمند برای جامعهٔ پزشکی است؛ اطلاعاتی که در نهایت بتواند به تصمیم‌گیری آگاهانه‌تر و خدمت بهتر به سلامت بیماران یاری رساند.

با سپاس فراوان
پروفسور علیرضا رنجبر
بن، آلمان

References:

1. Hualan Biological Vaccine Inc. Package Insert of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated. Approval No. GYZZ7 S20083016. Revised April 20, 2026.