医疗影像走到分叉口：谁在为「AI读片」买单？

（本文作者为 丁观，钛媒体经授权发布）

> 文 | 丁观

一台CT出图，肺结节、冠脉、骨折各跑一套AI；另一台跑RADAR，一次标146种病。两种工作流并列，背后是两条技术路线。

但比技术路线更值得追问的，是另一个问题：这些AI读片的结果，到底谁在付钱？


01 专病拿证，通用开源 

专病路线的逻辑，是一个模型打一种病。

数坤的冠脉CTA-FFR是典型样本，公司多款产品已通过美国FDA与欧盟MDR CE认证，累计19张NMPA三类证，覆盖国内3000多家医疗机构，TOP100医院覆盖率超过90%，2025年收入约5.6亿元、毛利率维持70%以上，被市场视为「AI医疗商业化跑通」的信号。

联影智能是专病路线里规模最大的一家，累计获批了23张NMPA三类证，获证数量与覆盖病种双双位居行业第一；31款AI应用获批欧盟CE认证，总数全球第一；15款AI应用获批FDA认证。

2026年5月，其胸部CT图像辅助诊断软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，成为全国首款进入该通道的大模型AI医疗产品。它拿的是专病的家底，冲的是通用的监管通道。

通用路线的逻辑，是一个模型覆盖多种疾病。

达摩院的RADAR面向腹部增强CT，一次性能识别146种病症、覆盖18个器官，在近4万次真实世界检查中平均AUC达0.913，在14家机构26名影像科医生参与的人机对比中，平均准确率超过其中23名。

达摩院也是从单病种一路走来的，它是目前公开信息里唯一把下面这三级都走过一遍的公司。



一言蔽之，两条路线最实质的分野在持证状态。专病路线跑了十年，核心资产是三类证；通用路线的RADAR在9月18日登上《科学》的当天就选择开源，用开放换学术影响力和生态号召力。

值得关注的是，同步监管也在「补课」，后续门槛会越来越高。

就在上个月，9月14日NMPA发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，首次新增「大模型」「医疗智能体」「多病种产品」独立专题章节，区分调用通用大模型、开发医疗智能体、自研大模型三类模式，并要求针对幻觉、偏见等风险提供风险管理资料。


02 卡住行业...

丁观 | tmtpost​.com • Oct 10, 2026