В этом месяце FDA совместно с Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявили о снятии строгого предупреждения в виде «черной рамки» (black box warning) с большинства препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ), используемых для облегчения симптомов менопаузы. Это решение стало результатом всестороннего анализа новых научных данных, экспертной оценки и открытых публичных обсуждений.
🔶 Ранее «черная рамка» указывала на повышенные риски сердечных приступов, инсультов, тромбозов и рака груди. Из-за этих ограничений применение препарата резко сокртилось. Опасения основывались на исследованиях Women’s Health Initiative начала 2000-х, которые включали женщин среднего возраста 63 года — значительно старше среднего возраста наступления менопаузы — и препараты, которые на сегодняшний день считаются устаревшими.
На официальном сайте FDA упоминается: более поздние исследования показывают, что женщины, начинающие терапию в течение 10 лет после наступления менопаузы или младше 60 лет, получают значительную пользу с минимальными рисками — включая снижение смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и переломов.
🔶 При этом FDA сохраняет предупреждение о риске рака эндометрия для препаратов системного эстрогена без прогестина.
ЗГТ, одобренная FDA и содержащая эстроген и прогестерон (или только эстроген для женщин без матки), помогает восстановить дефицит гормонов и облегчить симптомы, такие как приливы, ночная потливость, нарушения сна и потеря костной массы.
Снятие «черной рамки», по словам комиссара FDA Марти Макари, даст женщинам возможность принимать решения, опираясь на научные данные, а не страх.
Что вы думаете об отмене этих ограничений?
➡️ Источник
Текст подготовила #СашаБелянина
@FemtechForce — о технологиях для здоровья женщин