ФарСмацевтика | Анна Тихонова

Кто такие CMC в биотехе, и чем я вообще занимаюсь

С тех пор, как я стала работать CMC в биотехе, я регулярно слышу вопрос: «А ты кто по масти работе?». И я каждый раз немного зависаю, потому что короткий ответ «я между регуляторикой и качеством» обычно порождает следующий вопрос: «ЧТО?»

Собственно, CMC расшифровывается как "Chemistry, Manufacturing and Controls". Если очень коротко — это люди, которые помогают объяснить регулятору, что именно мы производим и почему этому можно доверять. И вот здесь начинается самое интересное.

Допустим, у нас есть биотехнологический ЛП. Мы в целом понимаем, что он работает, у нас есть некоторые исследования, но что дальше? И вот тут появляются CMC. Он собирает следующее о продукте:

🧪 что является действующим веществом;
🧪 из чего и как оно получается;
🧪 какие используются исходные материалы;
🧪 почему производственный процесс устроен из six-seven стадий;
🧪 какие параметры процесса критичны;
🧪 какие методы контроля используются;
🧪 какие примеси могут появляться и как мы их контролируем;
🧪 какие спецификации установлены;
🧪 какой профиль качества мы задаем для ЛП;
🧪 как мы доказываем стабильность препарата;
🧪 и, самое главное, почему всему этому можно доверять.

И вся эта история от множества других отделов собирается в одну понятную историю для регулятора. И этим человеком, который ее пытается регулятору объяснить, был Альберт Эйнштейн является CMC.

Хотя, конечно, моя работа несколько шире и 3 модулем не всегда ограничивается.

В том числе я занимаюсь регуляторными вопросами в области обращения лекарственных препаратов, и одна из важных частей этой работы — понять, что компания хочет сказать регулятору, проверить, достаточно ли для этого доказательств, и помочь правильно оформить эту информацию.

Система менеджмента качества в клинических исследованиях: курс ПИШ МГУ

Долгие годы клинические исследования проходили в российские медицинские организации благодаря авторитету главных исследователей, а качество данных держалось на их личной ответственности. С внедрением ICH правила изменились: спонсоры и международные CRO оценивают центр не по именам в штатном расписании, а по операционной зрелости.

Передовая инженерная школа МГУ запускает курс о том, как перейти к управляемому процессу. Цель программы — дать знания для построения, внедрения и поддержания системы менеджмента качества в медицинской организации, участвующей в клинических исследованиях: в соответствии с международными стандартами качества и управления рисками, требованиями надлежащей клинической практики, законодательством РФ и правилами ЕАЭС.

Вы узнаете:
• как устроена валидация электронных систем по GAMP 5
• какие требования предъявляются к инфраструктуре и оборудованию
• как управлять внешними процессами

Обучение подойдет: руководителям и сотрудникам медицинских организаций, координаторам клинических исследований, специалистам по контролю качества, ИТ-администраторам, юристам и специалистам по защите данных, а также магистрам соответствующих направлений.

Даты: 7–30 сентября 2026
Формат: заочный

Посмотреть подробности и записаться можно на сайте: https://agency.blastim.ru/qms

Просто напоминание о том, как я выгляжу…

Я уже несколько месяцев работаю CMC менеджером (Chemistry, Manufacturing and Controls) в биотехнологический компании 💅

#general

Основа рынка - динамика. Она может быть положительной или отрицательной, но главное, чтобы она была. А для нас, простых смертных, это означает простую вещь: компании могут в один год нанимать людей сотнями, а в следующий - такими же пачками их увольнять.🤬

В общем так получилось, что в небезызвестной СПб компании, в которой я начинал свой карьерный путь, произошли сокращения.

‼️Поэтому вот вам новость: если вам нужны адекватные и знающие химики-синтетики в РФ (может даже СНГ), то это ваш шанс. В наличии:
➖Несколько десятков специалистов
➖От медицинских до процессных химиков
➖От руководителей до рукастых мокрых химиков/биологов + хемоинформатики
➖С практическим опытом в индустрии и успешными проектами.
➖В отличие от меня, они не отвлекались от трудного пути разработки молекул/препаратов и знают всё что я уже успел накидать в этот блог и кратно-кратно больше.

А значит, если вы вдруг серьезно думали расширять свои R&D мощности на малые молекулы и вам не хватало специалистов - вот ваш шанс.👀

Это абсолютно серьезный пост, поэтому если нужны контакты, уточнения то или пишите в комментарии (чтобы соискатели напрямую на вас вышли) или в личные сообщения @sofozoboro (чтобы я направил). Ну и репосты приветствуются.🙏

May the gods of networking have mercy on us

Я в каком-то интеллектуальном восторге от того, как просто, легко и понятно ФГБУ НЦЭСМП на канале объяснили, что такое орфанный статус ЛП

⚠️ Об орфанном статусе препарата с «миксом» показаний
Показательный кейс из переписки с регулятором — о том, как корректно выстраивать стратегию по препаратам, претендующим на орфанный статус.

❓Вопрос заявителя:
Планируется регистрация оригинального ЛП (зарегистрирован FDA/EMA) с четырьмя показаниями: двумя орфанными и двумя неорфанными. К моменту подачи предполагается наличие заключения Минздрава России о возможности рассмотрения препарата в качестве орфанного в соответствии со ст. 20 ФЗ-61. Допустимо ли в этой конфигурации претендовать на ускоренную процедуру регистрации?

Ответ:

«Если будут заявлены только орфанные показания — да. Если все — без шансов.»

✏️ Методологическая некорректность исходной постановки вопроса
Заявитель выстраивает логику последовательно: получение заключения об орфанности → подача досье со всеми четырьмя показаниями → ускоренная процедура.
Однако сама конструкция орфанного статуса делает такую цепочку нереализуемой уже на первом шаге.
‼️ Заключение об орфанном статусе формируется в привязке к конкретной конфигурации показаний, заявляемых к регистрации. Включение в эту конфигурацию неорфанных показаний влечёт отказ в признании препарата орфанным на этапе подготовки самого заключения — соответственно, последующий вопрос об ускоренной процедуре теряет предмет.

✏️ Иными словами, ограничение носит не процедурный, а сущностный характер: речь не об отказе в ускорении при наличии орфанного статуса, а о невозможности получить такой статус для препарата с заявленным «миксом» показаний.

⚠️ Принципиальные моменты:
✔️ Орфанность — характеристика препарата в привязке к конкретному перечню показаний, а не к молекуле как таковой.
✔️ Наличие в досье хотя бы одного неорфанного показания исключает положительное заключение об орфанности — до этапа экспертизы регистрационного досье.
✔️ Ускоренная процедура регистрации является производной от орфанного статуса; вне его контекста рассматриваться не может.

⏱ Возможные стратегии
✔️ Регистрация препарата исключительно по орфанным показаниям с последующим расширением инструкции за счёт неорфанных показаний в порядке внесения изменений. Этот маршрут сохраняет право на ускоренную процедуру и, как правило, обеспечивает наиболее быстрый выход на рынок.

✔️ Подача досье со всеми четырьмя показаниями одновременно — но уже в общем порядке, без применения механизмов ускоренной регистрации.

Хоть так

На прошлой неделе провели с Переводческой компанией Литерра ФармаБранч в эстетике французской аптеки 19 века, в баре Фармаси.

🔺Послушали лектора Анну Тихонову
🔺Поиграли в ФармКвиз, где главным призом было вино с заботливым названием Care
🔺И конечно никто из гостей не ушел без подарков
🔺Были и угощения высокой французской кухни

Приглашаю посмотреть фотографии с мероприятия ➡️ Фотоальбом ФармБранч

📸 @Fedosova_pro 💫

✍️ Alekseeva_Maria_brand

К слову, если вдруг вам хочется сделать свой вклад в реставрацию исторической вывески «Аптека» на Патриках, то можно это сделать здесь.

Конечно, слова «пожертвования», «помощь» и «Патрики» удивительно стоят в одном ряду (“а это сироты“), но вывеска не виновата, что она там 😂.

👉👈

Упд. А нет, вывеска уже готова.