Одобрение было получено после проведенной инспекции на заводе по производству биопрепаратов компании в городе Бачупалли, штат Телангана, Индия.
Инспекция подтвердила высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом (Ритуксан/Мабтера), отсутствие клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности, что соответствует требованиям FDA к одобрению биоаналогов для допуска на американский рынок.
В США исключительные права на коммерциализацию данного препарата принадлежат немецкой Fresenius Kabi.
Препарат применяется для лечения неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера, пузырчатки обыкновенной. В России присутствует в 44 действующих и в 9 проектах клинических рекомендаций.
По итогам 2025 года общий объем закупок ритуксимаба составил 6,7 млрд рублей и более 445 тыс. флаконов.
27% в стоимостном выражении и 53% во флаконах из этого объема пришлось на Реддитукс.
МНН включено в программу 14 высокозатратных нозологий.
В 2025 году доля закупок по Программе составила 46,2% в деньгах и 56% в натуральном выражении от всех закупок ритуксимаба по России.
В регистрационном удостоверении на «Реддитукс» отмечены 3 производственные площадки:
1. Завод Д-р Редди`с в Бачупалли;
2. Завод Р-Фарм в Ярославле;
3. Московский завод Спутник Технополис. АФС – производство в Индии или отечественная от Спутник Технополис.
Кроме Реддитукса, в России по МНН ритуксимаб зарегистрированы: импортный оригинатор #Мабтера от Ф. Хоффманн-Ля Рош, биоаналог полного цикла #Ацеллбия от Биокад и локальный биоаналог от Герофарм/Нанолек – #Ритуксара.
#Cursor #ритуксимаб #DrReddys #РФарм
Telegram 💊 Мах 💊 Cursor