Осада Орешка*, или четвертая попытка АстраЗенеки
 
Трастузумаб дерукстекан (#Энхерту) рассматривался на комиссиях Минздрава России в 2024, 2025 и 2026 годах.
В ходе первого заседания производитель снизил цену на 7% от первоначальной заявленной до 92 000,00 руб. без НДС за флакон. Результат – не рекомендован к включению.
На заседании комиссии в апреле 2025 года Минздрав поднял вопрос о применении данного препарата в действующих клинических рекомендациях (КР), учитывая широкий спектр показаний и, соответственно, большой размер потенциальной целевой аудитории. Представители ФОМС уточнили, может ли включение этого препарата оказать существенное влияние на бюджет в сторону его увеличения.
По данным АстраЗенека, на тот момент терапию получали 187 пациенток. Предложение производителя, как и в 2024 году, осталось на уровне 92 000 рублей, что является минимальной ценой в мире.
Пациентские сообщества подчеркнули безальтернативность препарата для женщин с РМЖ с HER2+ и отметили, что процедура назначения по ВК является очень длительной, в результате чего некоторые женщины просто не успевают дождаться положительного решения на закупку препарата. Не был рекомендован к включению.
 
В ходе февральского заседания комиссии в 2026 году, третьего по счету для препарата, АстраЗенека предложила снизить цену к регистрации до 63 469 руб. за упаковку без НДС (69,8 тыс. рублей с НДС), Это на 42% дешевле, чем в Германии и Японии – странах его производства.
Несмотря на предложенный дисконт к первоначальной цене, аргументы профильных специалистов и представителей пациентских сообществ не смогли изменить точку зрения комиссии: препарат не был рекомендован.
 
Если применить данную цену к текущим закупкам 2026 года, бюджетная экономия уже могла составить 684,1 млн рублей.
Появилась бы возможность дополнительной закупки 9 794 флаконов препарата или 144 годовых курсов терапии (из расчета: 4 полных флакона по 100мг на цикл лечения, 68 флаконов в год на пациента).
Это не просто цифры – это спасенные жизни.
При цене в 69,8 тыс. рублей за флакон Энхерту оказывается одной из самых доступных терапевтических опций по цене за упаковку среди таргетных и иммунотерапевтических препаратов, применяемых при РМЖ.
 
В кейсах комиссии уже есть примеры включения в перечень препаратов с большим числом показаний, например, иммунотерапевтические препараты – ниволумаб и пембролизумаб. Они были включены в ЖНВЛП в 2018 году и имели на тот момент в инструкции по 6 заболеваний, при которых одобрено их применение. Сейчас они применяются по существенно большему числу нозологий, при этом потенциал широкого применения ингибиторов PD-L1 и вероятность расширения списка показаний были известны и раньше, до их включения в ограничительный перечень.
 
Сейчас Энхерту присутствует в документах RUSSCO и проекте КР Минздрава России: 
 
1.    Включен в клинические рекомендации RUSSCO (версия 2025 года) по лечению рака молочной железы – во 2-й и последующих линиях терапии (с уточнениями, что препарат может быть назначен при метастатическом HER2-позитивном РМЖ при прогрессировании после ≥ 2 линий анти-HER2-терапии по поводу метастатической болезни).

2.    Включен в клинические рекомендации RUSSCO (2025 год) по лечению рака мочевого пузыря – при прогрессировании после химиотерапии с препаратами платины и иммунотерапии (с уточнениями, что терапия трастузумабом дерукстеканом может быть рекомендована при наличии гиперэкспрессии HER2 / neu (3+)). 

3.    В новом проекте клинических рекомендаций Минздрава России по лечению рака мочевого пузыря также рекомендован после химиотерапии с препаратами платины и иммунотерапии при HER2 (3+).

4.    Включен в клинические рекомендации RUSSCO (2025 год) по лечению НМРЛ – во 2-й и последующих линиях терапии при активирующих мутациях 20 экзона HER2.

5.    Включен в клинические рекомендации RUSSCO (2025 год) по лечению рака желудка – во 2-й линии лечения после трастузумаб-содержащей 1 линии пациентам с HER2-позитивным статусом опухоли. Ниволумаб и пембролизумаб, например, включены как в первую, так и во 2 линию терапии.