FDA требует от компании Амджен вывести с мирового рынка орфанный препарат Авакопан (торговая марка Тавнеос), предназначенный для лечения тяжелого активного гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита (МПА) у взрослых пациентов.
 
Для американских пациентов годовой курс терапии Тавнеосом обходится в 180 тыс. долларов США (около 14,6 млн рублей)
 
Согласно сообщению FDA, с момента одобрения препарата в 2021 году по октябрь 2024 года в Системе отчетности о нежелательных явлениях (FAERS) было зарегистрировано 76 случаев лекарственно-индуцированного поражения печени (ЛИПП), включая 8 случаев со смертельным исходом. FDA обладает обоснованными доказательствами причинно-следственной связи с приемом данного препарата. Медианное время до начала заболевания составило 46 дней. 66 случаев было зарегистрировано в Японии, 5 в США, 4 в Европе и 1 в Канаде.
 
В России данный препарат зарегистрирован с декабря 2024 года, держателем регистрационного удостоверения является швейцарская компания Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма, а производитель готовой лекарственной формы – Патеон Фармасьютикалс, США. С января 2025 по 31 марта 2026 года в бюджетном сегменте не закупался.
 
N.B. 30 марта этого года в гражданский оборот введена одна партия Тавнеоса (серия NAE72102)

#FDA #авакопан #тавнеос #орфаны #курсормаркетинг #Cursor

Telegram 🔸 VK 🔸 Max