Nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA: cosa dicono davvero i dati di approvazione

Il 5 agosto 2026 la FDA statunitense ha approvato mFLUSIVA (mRNA-1010), il primo vaccino antinfluenzale stagionale a RNA messaggero, per tutti gli adulti dai 50 anni in su, dopo il parere unanime del comitato consultivo VRBPAC. I titoli parlano di "svolta storica" e celebrano un'efficacia dichiarata superiore di circa il 27% rispetto ai vaccini tradizionali.

Ma cosa c'è scritto nello studio di Fase 3 (trial FLUENT) pubblicato sul New England Journal of Medicine, letto insieme al percorso di approvazione? Il trial è stato finanziato da Blackstone Life Sciences e da Moderna, cioè dal produttore stesso. Se traduciamo il linguaggio tecnico in cifre chiare, e se affianchiamo ai risultati gli atti regolatori, emergono ombre metodologiche che raramente trovano spazio nelle cronache commerciali. Vi anticipiamo un dato: su due dei punti che seguono non è Corvelva a sollevare obiezioni, ma la stessa FDA.

1. Il comparatore: un'asticella che la FDA aveva giudicato troppo bassa
Quando si testa un nuovo prodotto, la regola vorrebbe che venisse confrontato con la migliore terapia già disponibile. Nel trial, condotto su 40.703 adulti dai 50 anni in su, il vaccino a mRNA è stato invece confrontato con un vaccino tradizionale a dose standard.

Il problema riguarda la popolazione anziana. Per gli over 65 i vaccini a dose standard non sono la prima scelta: si usano prodotti "potenziati", ad alte dosi o adiuvati, studiati per un sistema immunitario più debole. Confrontare una nuova tecnologia con un prodotto base, e non con quello effettivamente raccomandato negli anziani, abbassa artificialmente l'asticella del confronto.

Non è una lettura di parte. Nel febbraio 2026 la FDA aveva rifiutato la prima domanda di Moderna con una lettera di Refusal-to-File, firmata dal direttore del Center for Biologics Evaluation and Research, proprio perché il comparatore a dose standard non rappresentava il miglior standard di cura disponibile per gli anziani. L'agenzia non sollevava dubbi su sicurezza o efficacia: contestava il disegno del confronto. Solo dopo un incontro tecnico e una nuova strategia (dose standard come riferimento per i 50-64 anni, alta dose come riferimento per gli over 65) la domanda è stata accettata, con l'impegno di Moderna a condurre uno studio confermativo testa a testa contro l'alta dose negli anziani.

2. La magia dei numeri: 27% di efficacia o 0,73 punti percentuali?
Nei comunicati risalta l'efficacia relativa (rVE) del 26,6%, arrotondata a circa 27%. Sembra enorme, ma il numero relativo può ingannare se non si guarda al rischio assoluto.

I dati concreti dello studio:
✔️ gruppo vaccino tradizionale: si sono ammalati 557 su 20.124, cioè il 2,8%;
✔️ gruppo vaccino a mRNA: si sono ammalati 411 su 20.179, cioè il 2,0%.

La differenza reale tra i due gruppi, la Riduzione del Rischio Assoluto, è di 0,73 punti percentuali (che, arrotondando le due percentuali, appare come 0,8%). Da qui il Number Needed to Treat (NNT): per evitare un singolo caso in più di influenza sintomatica rispetto alla vaccinazione tradizionale, occorre somministrare il nuovo vaccino a circa 137 persone.

Va ricordato che l'endpoint misurato è la sindrome simil-influenzale confermata in laboratorio con tampone PCR, cioè un esito lieve e sintomatico, non il ricovero né la malattia grave. Anche il beneficio relativo, dunque, è misurato su un esito non severo.

3. Reazioni avverse e l'incognita delle iniezioni ripetute
A fronte di un guadagno assoluto contenuto, il prezzo in reazioni a breve termine è nettamente più alto. Nel gruppo mRNA rispetto al tradizionale:
✔️ dolore nel punto di iniezione: 65,8% contro 29,8%;
✔️ affaticamento: 45,1% contro 20,3%;
✔️ mal di testa: 37,8% contro 18,0%;
✔️ dolori muscolari: 35,4% contro 11,6%.