Политика FDA по вопросу COVID-19 развернулась на 180 градусов: теперь агентство обвиняет администрацию Байдена в распространении непроверенной вакцины, убивающей детей. Винай Прасад, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сообщил сотрудникам, что стандарты одобрения вакцин будут изменены.

В своем письме Прасад заявил, что администрация Байдена принуждала здоровых детей с низким риском смерти от COVID-19 к вакцинации, которая могла оказаться для них фатальной. По его словам, от вакцины против COVID-19 умерло, по крайней мере, 10 детей, но “реальное число еще выше”. Летальные исходы замалчивались как лечащими врачами, так и служащими FDA, и потребовалось вмешательство ее главы Марти Макари, чтобы провести расследование. Заодно Прасад раскритиковал отсутствие мониторинга побочек у беременных женщин и статистики по субклиническому миокардиту, а также отставку сотрудников FDA, выступавших за доказательную медицину.

Какие новые меры предлагает Прасад?
*️⃣ FDA не будет одобрять вакцины для беременных женщин на основе суррогатных критериев (например, уровня антител в крови вместо снижения заболеваемости/смертности).
*️⃣ Проведение рандомизированных испытаний для большинства новых препаратов будет обязательным. Так, производители вакцин против пневмонии должны будут доказать, что их продукция снижает заболеваемость, а не просто генерирует определенные титры антител.
*️⃣ Расширение групп, которым показана вакцинация, больше не будет основываться на данных по иммуногенности (как это происходило с вакцинами против COVID-19, которые исследовались только на взрослых, но были одобрены для детей на основе уровня антител).
*️⃣ Программа вакцинации против гриппа, представляющая собой “катастрофу с доказательствами низкого качества, некачественными суррогатными тестами и неопределенной эффективностью вакцины”, будет пересмотрена.
*️⃣ FDA разработает новые стандарты исследований: сейчас в них часто участвует слишком мало добровольцев, чтобы делать выводы.
*️⃣ Утверждение о том, что вакцинация спасает окружающих (лозунг пандемии “вакцинируйся - защити своих близких”), должно подтверждаться доказательствами.

Сторонники ускоренного одобрения уже заявили, что Прасад “требует невозможного”. Среди главных аргументов - то, что при новых правилах беременные женщины останутся без большинства вакцин: их не включают в КИ из-за риска повредить плоду. На практике это явление, с которым следует бороться. КИ нужны именно для того, чтобы выявить риски до того, как препарат начнет широко применяться. Сейчас беременным женщинам массово назначают вакцины, которые не тестировались в отношении здоровья матери и плода. Единственное, чего хотят фармкомпании - обезопасить себя: задокументированные побочки беременных в КИ могут стоить им регистрации препарата, тогда как проблемы после выхода на рынок мало кого волнуют.

По поводу вакцин против пневмококка, одобренных на основе антител, противники новой политики утверждают, что антитела коррелируют с защитой против заболевания. Одновременно они заявляют, что доказать эффективность защиты сложно, т.к. пневмонию вызывает не только пневмококк. Но какой смысл в вакцине, отследить влияние которой нельзя? Оценка эффективности уже одобренных вакцин может опираться на анализ заболеваемости вакцинированных и невакцинированных. Для новых придется проводить полноценные КИ. Заодно станет понятно, сколько случаев приходится на пневмококк, и насколько вакцина действительно защищает от него.

На самом деле главная проблема новой политики - ее временный характер. Сейчас ее поддерживают администрация Трампа и назначенный им комиссар FDA Макари. Но следующее демократическое правительство, скорее всего, вернется к прежней “заботе об обществе”, которому нужно больше вакцин - как можно скорее и любой ценой. FDA, отслеживающая настроения Белого дома, поспешит отказаться от новых правил и продолжит экономить фармкомпаниям миллиарды долларов на КИ.