В последней статье про Ardelyx я писал о неясности в ситуации, сложившейся между FDA и самой компанией. Я упоминал о двух возможных причинах отклонения лекарства Tenapanor бренда Ibsrela:

▪️Разобщенность в самом органе FDA
▪️Какие-либо скрытые недочеты лекарства, о которых мы не знаем

Так вот, хочу немного дополнить свою статью тезисами, которые также упоминала Антонина в своем канале https://t.me/long_hands.

▪️Лекарство Tenapanor отличается от конкурентов тем, что имеет гораздо меньше побочных эффектов. Однако, его эффективность не сильно впечатляет, так как он снижает уровень фосфатов в организме с 7.5 на 0.5-2 мг/дл при норме в 2.5 - 4.5 мг/дл. То есть их уровень все равно велик даже при лечении.
▪️Никто не знает наверняка, до каких цифр нужно уменьшить уровень фосфатов в крови, чтобы получить клиническую пользу от препарата.
▪️Нет данных о том, снижает ли Тенапанор смертность или нет. Скорее всего эти данные и нужны FDA для того, чтобы одобрить препарат. Польза препарата также остается под сомнением.
▪️Согласно Кокрейновскому обзору не было обнаружено клинически значимых преимуществ какого-либо фосфатного связующего в отношении сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда, инсульта, перелома или кальцификации коронарных артерий. Влияние клинически положительных эффектов по сравнению с плацебо является неопределенным.

Таким образом, с одной стороны, Тенапанор действительно имеет намного меньше побочных эффектов, чем конкуренты. С другой стороны, его клиническая польза до конца не определена, что делает более понятным первоначальное неодобрение от FDA.

В любом случае будем ждать новости от ADCOM 16 ноября. Скорее всего комитет проголосует за то, чтобы FDA рассмотрела препарат повторно, так как ADCOM больше смотрит на вопросы безопасности и на нужды пациентов. Но в идеале для одобрения в FDA компании нужно получить единогласное одобрение на Адкоме.

На данный момент аналитики верят скорее в частичное одобрение Тенапанора, так как препарат снижает уровень фосфатов в крови и имеет мало побочек, но в то же время компания так и не сумела предоставить данные о том, что он уменьшает смертность. Я думаю, что после всех этих новостей и возможных ограничений этикетки не стоит ожидать, что лекарство станет блокбастером.