LA SEGNALAZIONE SPONTANEA DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI E COME FUNZIONA 🌺🌺🌺
(post FB del 1 ottobre 2021)

Prendiamo un farmaco che dia un effetto grave ogni 10.000 persone che lo assumono. I medici di base hanno in media 1000, massimo 1.500 assistiti. 10.000 persone dunque sono assistite da un numero variabile tra 6-7 e fino a 10 medici. Diciamo 8. La persona che subisce questo effetto deve però andare a raccontarlo al suo medico, e questo non sempre avviene. Con che probabilità accade? Dipende in primo luogo dalla possibilità di pensare al farmaco come possibile causa. Cosa non semplice e nemmeno immediata, specie se quel farmaco è presentato come efficace e sicuro e se tutte le altre persone che conosciamo lo hanno assunto senza problemi. Cosa che, con una frequenza di 1 su 10.000, è abbastanza probabile: quante persone conosce ognuno di noi?
Ammettiamo che questo accada in un caso su 10. E' una stima ottimistica, ma ammettiamolo. Abbiamo bisogno di 10 casi perchè uno venga raccontato a un medico. Il quale medico potrebbe diligentemente prenderne nota e segnalarlo ad AIFA, come la legge richiede. Oppure potrebbe avere qualche dubbio - come di regola accade: nella mia esperienza, l'incertezza sul nesso causale è il principale fattore che scoraggia la segnalazione - e di conseguenza parlarne con i colleghi. E così avrebbe almeno 79 colleghi su 80 che cadrebbero dalle nubi e gli risponderebbero che loro non hanno mai visto nulla del genere (8 medici per 10.000 persone, 100.000 persone perchè un caso sia raccontato a un medico, 80 medici che si occupano di quelle 100.000 persone, 79 che comprensibilmente non hanno mai sentito parlare di un tal problema).
Bene, già a questo punto rischiamo seriamente che l'informazione si sia definitivamente persa. Ma ipotizziamo per un momento che almeno un medico ogni 10 decida comunque di segnalare, malgrado non trovi conforto in decine di colleghi. Un medico ogni 80 riceve l'informazione, uno ogni 10 segnala, ci vogliono quindi per una segnalazione almeno 800 medici, che a loro volta si occupano di un milione di assistiti, 100 dei quali, avendo tutti ricevuto quel farmaco, hanno avuto il problema grave. Ma 99 di quei problemi gravi si sono persi per strada, 90 perchè il paziente ha escluso il farmaco e altri 9 perchè lo ha escluso il medico.
Ma almeno una informazione arriva ad AIFA. Che la valuta. E se la valuta come capita per ogni medicinale, se la reazione è molto grave magari dirama un avvertimento subito, oppure dopo i primi 3-4 casi analoghi. E considera l'aggiunta di avvertenze e controindicazioni nel foglietto illustrativo. Ci sono farmaci che con pochi casi di reazioni molto gravi sono stati rapidamente ritirati.
Questo per qualsiasi farmaco. Se invece si tratta di un vaccino, entrano in gioco i criteri WHO AEFI, il cui punto di partenza consiste nel ricercare altre cause escludendo il vaccino se queste esistono. Ad esempio, un decesso per cause cardiache in un cardiopatico porterà - con la generalità dei farmaci - quanto meno a considerare la controindicazione in presenza di malattie cardiache. Con un vaccino invece consentirà di escludere quest'ultimo come causa.
Ma ammettiamo che chi esamina la segnalazione continui a scorrere la checklist ufficiale WHO-AEFI per la verifica della correlazione. I tre punti successivi riguardano:
- l'esistenza di casi simili in letteratura (ma se il prodotto è nuovo e i casi sono i primi, non è semplice);
- la plausibilità biologica, ovvero l'esistenza di un meccanismo cellulare/molecolare plausibile (che è il motivo per cui se il problema non è immediatamente riconducibile al processo di immunizzazione, lo si accantona);
- e l'esistenza di test (?) che dimostrino il ruolo del vaccino (quali? mi chiedo sempre che cosa si cerchi con le autopsie quando queste vengono eseguite...).
(segue nel post successivo)