Орфанные препараты разрешили ввозить в иностранной упаковке

Правительство утвердило особый порядок ввоза и обращения в России оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных препаратов в упаковке, предназначенной для других стран. Такой ввоз возможен в течение 12 месяцев после регистрации препарата в РФ.

✅Препарат должен соответствовать всем требованиям, установленным при регистрации, кроме требований к упаковке. На вторичную упаковку наклеивают этикетку с информацией на русском языке и наносят двухмерный штрихкод, а сведения о препарате вносят в систему МДЛП. В каждой упаковке должна быть инструкция или листок-вкладыш на русском языке.

Для ввоза нужно заключение Минздрава. Заявление подается через Госуслуги или ЕГИСЗ. К нему прикладывают документы: подтверждение соответствия производителя правилам GMP, подтверждение регистрации препарата за рубежом, декларацию держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору, экспертный отчет о безопасности, эффективности и качестве. Минздрав рассматривает заявление 5 рабочих дней.

Откажут, если сведения неполные или недостоверные, соответствие требованиям регистрации не подтверждено, препарат не признан оригинальным орфанным или высокотехнологичным либо заявление подано позже 12 месяцев после регистрации.

Действие особого порядка временное, и через 12 месяцев после регистрации препарат все равно нужно выпускать в российской упаковке. Но пока она готовится, пациенты уже смогут получать лекарство.

✔️Как устроена федеральная программа «14 высокозатратныхнозологий» и как она обеспечивает препаратами онкогематологических пациентов, читайте в материале«ЭХО онкологии».

⭕️ Подписаться на нас
Telegram | ВКонтакте | Рассылка