📄 Новости регуляторов за 20 — 24 июля

💊 Новости Госдумы:

• Госдума приняла в первом чтении законопроект об усилении лицензионного контроля за фармацевтическими производителями. Документ предусматривает проведение экспресс-проверок и возможность приостановления действия лицензий предприятий, допустивших грубые нарушения требований GMP.

💊 Новости Минздрава:

• Минздрав России отменил государственную регистрацию шести лекарственных препаратов и семи фармацевтических субстанций. Соответствующие решения опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

• В России зарегистрирован новый препарат японской компании Eisai для лечения бессонницы. Регистрация проведена без локальных клинических исследований благодаря механизму признания данных зарубежного клинического центра, прошедшего инспектирование на соответствие требованиям ЕАЭС.

💊 Новости отраслевого регулирования:

• Представители фармацевтической отрасли вновь выступили с инициативой обеспечить большую стабильность нормативной среды. В частности, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев предложил ввести мораторий на частые изменения правил регулирования фармрынка и рассмотреть создание единого отраслевого регулятора.

• Продолжается развитие механизмов локализации производства лекарств. По данным отраслевых источников, в России полный цикл производства уже локализован для более чем 200 лекарственных препаратов, что остается одним из ключевых направлений государственной промышленной политики.