Для оформления такого разрешения необходимо собрать увесистый пакет документов, содержащий в себе результаты испытаний лекарства на животных и клеточных культурах, научное обоснование, подробную программу планируемого исследования, сертификат качества на лекарственный препарат и прочее.
Минздрав проверяет, чтобы предоставленные сведения подтверждали, что данное исследование максимально безопасно для пациентов. Также Этический комитет должен вынести заключение, что программа испытаний полностью обеспечивает их безопасность. И никакие пациенты не участвуют в этом по незнанию. Перед началом они получают подробный инструктаж и подписывают Информированное согласие.

Очень и очень часто от блоггеров или журналистов прилетают речи в стиле: "Медики - уроды, испытывают свои препараты на людях". Да, без этих испытаний каждый прием даже самой безобидной таблетки был бы для Вас подобием русской рулетки.