🧬 Главное за утро: биомедтех и новые точки роста

Evvy привлекла $40 млн на диагностику вагинального микробиома
Evvy закрыла Series B под руководством Catalio Capital Management; среди новых инвесторов — Rethink Impact, Muse Capital и Alumni Ventures. Домашний CLIA/CLEP-одобренный mNGS-тест выявляет более 700 микроорганизмов, а EvvyAI связывает данные с лечением и исследованиями фертильности. Почему это важно: микробиом становится клиническим слоем женского здоровья. Для российского рынка это ориентир для лабораторий и сервисов репродуктивной медицины.
Источник

Curi Bio вошла в FDA ISTAND с 3D-моделью нервно-мышечного соединения
FDA CDER принял Letter of Intent Curi Bio в ISTAND: компания хочет квалифицировать тест на основе человеческих iPSC и 3D neuromuscular junction для оценки ботулинического токсина. Следом — Qualification Plan с протоколами и межлабораторной валидацией, чтобы заменить мышиный LD50-тест. Что за этим стоит: organ-on-chip и функциональные клеточные модели входят в регуляторную инфраструктуру. Российским лабораториям стоит следить за валидируемыми безживотными методами.
Источник

ZBeats получила FDA 510(k) для анализа ЭКГ до 14 дней
ZBeats получила clearance K261580 для облачной ZBPro Diagnostic v2.0. ПО обрабатывает записи от одной минуты до 14 дней, включая Holter и носимые патчи, автоматически анализирует ритм и фибрилляцию предсердий и формирует отчёты. На что обратить внимание: независимый SaMD-слой объединяет разные ECG-потоки с клиническим рабочим процессом. Для российского рынка важна совместимость таких решений с отечественными регистраторами и МИС.
Источник