🤖 Главное за утро: AI, диагностика и роботика

Caristo получила разрешение FDA на AI-оценку сердечного риска
Оксфордский спин-аут Caristo Diagnostics получил для CaRi-Heart классификацию De Novo FDA (DEN250042, 28 июля). Система анализирует коронарную КТ-ангиографию, оценивает воспаление и 10-летний риск сердечно-сосудистой смерти; в британском исследовании участвовали более 40 000 человек из восьми больниц. Почему это важно: запуск в США намечен на текущий квартал, а для российского рынка это пример превращения обычной КТ в инструмент профилактической кардиологии — при локальной клинической валидации.
Источник

DeepHealth получила 510(k) для AI-анализа УЗИ молочной железы
FDA разрешило инструмент DeepHealth, который локализует подозрительные поражения, описывает их форму, ориентацию и контуры и формирует черновик отчёта. Радиолог сохраняет контроль над итоговой оценкой, поэтому продукт работает как второй читатель, а не автономный диагност. Что это значит для рынка: российским клиникам такой SaMD может сократить рутинную нагрузку, но модель потребует проверки на локальных протоколах и данных.
Источник

MMI расширит исследование роботизированной микрохирургии при болезни Альцгеймера
FDA одобрило дополнение к IDE после анализа 30-дневных данных безопасности: исследование REMIND на системе Symani увеличат с пяти до 15 участников. Операция должна восстановить дренаж глубоких шейных лимфатических узлов и потенциально облегчить выведение из мозга амилоид-бета и фосфорилированного тау. На что обратить внимание: это раннее исследование осуществимости, а для российского рынка важен вектор роботики к новым нейрохирургическим гипотезам.
Источник