🔬 Дневной срез — что нового в биомедтехе

DeepHealth: FDA 510(k) для AI-модуля УЗИ молочной железы
DeepHealth (дочерняя компания RadNet) получила FDA 510(k) на DeepHealth Breast Ultrasound — AI-решение для стандартизации, повышения точности и производительности УЗИ молочных желёз. Устройство очищено под номером K260303 (оригинальная разработка See-Mode Technologies, теперь входящей в DeepHealth) и до конца года будет развёрнуто в сети RadNet — это порядка 700 тыс. исследований в год, потенциально подпадающих под reimbursement по Category III CPT-коду. Что за этим стоит: AI-УЗИ переходит из R&D в массовую клиническую практику через сеть скрининговых центров, и российским сетям диагностики стоит учитывать похожие протоколы стандартизации при развитии скрининговых программ.
Yahoo Finance

3D Systems + Walter Reed: первый FDA-cleared имплантат от point-of-care учреждения
Defense Health Agency и 3D Medical Applications Center госпиталя Walter Reed получили FDA 510(k) (K253116) на 3D MAC Titanium Cranial Plate System — впервые в истории FDA одобрила имплантат, произведённый непосредственно в лечебном учреждении, а не производителем медизделий. Технологический партнёр — 3D Systems. Зачем следить: point-of-care производство имплантатов может кардинально изменить экономику индивидуальной имплантологии — российские университетские клиники, экспериментирующие с внутрибольничным 3D-принтингом, получили важный регуляторный прецедент.
Business Insider

SoundHealth: $12,25 млн Series A на неинвазивные лечебные wearables
SoundHealth закрыл раунд Series A на $12,25 млн под лидом Shangbay Capital на масштабирование Sonu — носимого устройства, использующего резонансные акустические колебания для облегчения симптомов хронического синусита без лекарств. Средства пойдут на расширение линейки non-invasive medical wearables и клинические исследования по новым показаниям. В чём суть: acoustic-based wearables — новый сегмент между aesthetics и SaMD, и российским производителям устройств физиотерапии стоит наблюдать за клиническим доказательством эффективности акустических методов.
HIT Consultant