🧪 Из лабораторий и регуляторов — коротко о самом важном

Avenda Health получила FDA 510(k) для AI-подсказчика по раку простаты
FDA дала 510(k) на iQuest — ПО клинической поддержки решений, которое помогает врачу точнее локализовать опухоль в простате и планировать вмешательство на основе МРТ и результатов биопсии. Компания — спин-аут UCLA; в материале также упоминается IDE для их системы абляции FocalPoint, которую хотят тестировать вместе с iQuest. Почему это важно: в РФ и ЕАЭС рынок урологических центров быстро растёт, и такие SaMD-системы задают планку по клинической валидации и интеграции с визуализацией/патологией.
Источник

Precision Neuroscience усиливает команду BCI: научным советником стал Джон Донохью (BrainGate)
Компания Precision Neuroscience (BCI) назначила John Donoghue научным советником; он будет консультировать по дизайну устройства, декодированию сигналов и клинической стратегии. В релизе говорится, что их кортикальная матрица Layer 7 (поверхностная, без проникновения в ткань) уже установлена почти у 100 пациентов и имеет FDA 510(k). Что это значит для рынка: спрос на нейроинтерфейсы и нейрореабилитацию будет расти, а «минимально инвазивные и съёмные» подходы выглядят наиболее реалистичными для масштабирования клиник.
Источник

Intelligent Bio Solutions готовит FDA 510(k) для «fingerprint»-теста на кодеин — упор на кибербезопасность
Intelligent Bio Solutions сообщила о завершении независимого пен-теста и закрытии замечаний по кибербезопасности/ПО для пакета FDA 510(k) по системе Intelligent Fingerprinting Drug Screening System (первое показание — выявление кодеина). Компания заявляет, что подача 510(k) запланирована на H2 2026 и что выход на клинический рынок США будет отличаться от режима Forensic Use Only. На что обратить внимание: требования регуляторов к software + cybersecurity становятся «равноправной» частью допуска устройств, и это напрямую влияет на сроки вывода продуктов в медорганизации.
Источник