⌚ Коротко и по делу: что нового в биомедтехе

Science Corporation получила одобрение в ЕС на PRIMA — имплант для восстановления зрения
Стартап в области BCI/нейроинтерфейсов получил регуляторное одобрение в Европе, чтобы начать продажи PRIMA для пациентов с потерей зрения из‑за возрастной макулярной дегенерации.
Что это значит для рынка: для нейро/нейропротезов ЕС всё чаще становится «первым рынком» — полезный ориентир для команд, которые планируют клинические пилоты.
Источник

Hilo привлёк $19 млн и запустил в США носимую систему мониторинга артериального давления
Швейцарская Hilo вывела Hilo Core: браслет + приложение + подключаемая манжета для периодической калибровки, чтобы давать «тренды» давления, а не разовые измерения.
Почему это важно: RPM‑продукты всё сильнее упираются в клиническую валидацию — хороший бенчмарк для российских проектов в кардиологии.
Источник

ABILITY Neurotech начала first‑in‑human тестирование BCI‑платформы в нейрохирургии
Компания сообщила о первой процедуре с регистрацией сигналов мозга у людей в интраоперационном исследовании в клинике TUM (Мюнхен).
План — до 5 пациентов; запись 20–30 минут на пациента; следующие этапы предполагают задания речи и моторики.
На что обратить внимание: клинические датасеты и доказательство безопасности становятся активом — важно заранее строить партнёрства с клиниками и путь к регуляторике.
Источник

LifeLens получила FDA 510(k) на расширение показаний для носимого монитора витальных параметров
LifeLens сообщила о 510(k): добавлены SpO2, ЧСС, частота дыхания, HRV и температура кожи к уже одобренной регистрации ЭКГ.
Контекст: спрос смещается к «мультисенсорным» платформам, где ценность создаёт софт и аналитика поверх потока данных.
Источник