🔬 На радаре — несколько сигналов из медтеха и регуляторов

Brainspec Core: FDA 510(k) для количественной MRS «химии мозга»
Brainspec получила 510(k) на AI-платформу Brainspec Core для неинвазивного измерения показателей «химии мозга» по магнитно-резонансной спектроскопии (MRS).
Что это значит для рынка: в РФ MRS доступна точечно — ценность будет в стандартизированных метриках и встраивании в нейрорадиологические протоколы.
Источник

HoneyNaps SOMNUM V3.0: 510(k) (K253390) для AI-анализа полисомнографии
HoneyNaps получила FDA 510(k) (K253390) для SOMNUM V3.0 — софта для анализа полисомнографии: стадирование сна, детекция респираторных событий и классификация апноэ (OSA/CSA/MSA). Заявлена валидация OPA >97% по категориям респираторных событий.
Почему это важно: автоматизация снижает нагрузку на сомнологические лаборатории и повышает масштабируемость диагностики даже без резкого роста числа специалистов.
Источник

Newronika: CE mark для адаптивной DBS αDBS + облако WebBioBank
Newronika получила CE mark для коммерческого релиза αDBS — адаптивной глубокой стимуляции мозга, которая «считывает» нейроактивность и автоматически подстраивает стимуляцию; заявлена полная интеграция с облачной платформой WebBioBank.
Контекст: связка «имплант + облако» смещает ценность к данным и персонализации; для РФ это ориентир по требованиям к инфраструктуре центров и защите медданных.
Источник

Фарм-слот: FDA одобрила gedatolisib (Revtorpyk) от Celcuity для HR+ / HER2- РМЖ
FDA одобрила gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) в комбинации с фулвестрантом (с палбоциклибом или без него) для HR+ / HER2- местно-распространённого или метастатического РМЖ без мутации PIK3CA после прогрессии на эндокринотерапии. На странице FDA: PFS 9,3 vs 2,0 месяца (HR 0,24; p<0,0001) для одной из схем.
Зачем следить: такие комбинации усиливают спрос на молекулярную диагностику (в т.ч. PIK3CA) и более чёткую маршрутизацию пациентов.
Источник