🧪 На радаре: несколько сигналов, которые стоит не пропустить

США: FDA убирает из «boxed warning» часть рисков для менопаузальной гормонотерапии
FDA одобрило изменения маркировки для 6 препаратов МГТ: из «boxed warning» убрали формулировки о рисках ССЗ, рака молочной железы и вероятной деменции; предупреждение про риск рака эндометрия для системных эстрогенов без прогестагена сохраняют. Это первый пакет после инициативы FDA; всего предложения по обновлению этикеток подали 29 компаний.
Что это значит для рынка: сигнал по пересмотру риск-коммуникации — ориентир для обновления инструкций/клинрекомендаций и роста спроса на качественные генерики.
Источник

ЕС: в повестке июньского CHMP — мнения по гриппозной вакцине, denosumab, pegfilgrastim и новому инсулину
EMA опубликовало проект повестки CHMP 22–25 июня: среди пунктов для принятия мнения — инактивированная гриппозная вакцина (surface antigens), denosumab, pegfilgrastim и insulin efsitora alfa. Это ранний индикатор, какие досье близки к финишу и где могут появиться «окна» для конкуренции.
Российский контекст: полезный ориентир по темпам вывода биосимиляров/инсулинов и ожиданиям регуляторов к качеству/фармаконадзору.
Источник

Китай: Kelun-Biotech показала первые данные по B7-H3 ADC SKB500 (ASCO 2026)
В первой-in-human программе (192 пациента) при 12 мг/кг Q3W среди 124 пациентов с ≥6 нед наблюдения ORR составила 42,7%, DCR — 83,9%. В когорте SCLC (n=40) заявлены ORR 65,0% и медиана PFS 7,2 мес; TRAE ≥3 степени при 12 мг/кг — 32,3%.
На что обратить внимание: ранняя стадия, но тренд на «ADC как экспортный продукт» из Азии усиливается — стоит заранее оценивать потенциал партнерств и потребность в диагностике.
Источник