🧬 Свежее из биомедтеха: регуляторы и клиника

Китай: NMPA одобрило Silevimig (GR1801) для постконтактной профилактики бешенства
Почему это важно: NMPA выдало регудостоверение на Silevimig (GR1801) для пассивной иммунопрофилактики у взрослых после контакта с вирусом бешенства. По заявлению разработчика, в Phase III у взрослых достигнута первичная точка и показана не меньшая эффективность vs HRIG. Российский контекст: если подход масштабируется, он может снижать зависимость от плазменных иммуноглобулинов.
Источник

Великобритания: MHRA запускает лондонскую «песочницу» для AI‑медизделий
На что обратить внимание: MHRA вместе с NHS England (London) и London HINs открывает «песочницу» для внедрения AI‑медизделий в реальных клиниках и сбора real‑world evidence. В первой волне — до 10 производителей; сбор заявок стартует в следующем месяце. Российский контекст: похожий формат «пилот + RWE» может ускорять валидацию SaMD.
Источник

ЕС: опубликован Joint Clinical Assessment по tovorafenib (Ojemda) — старт EU HTA
В чём суть: Еврокомиссия опубликовала отчёт JCA по tovorafenib (Ojemda) (9 июня 2026); также указаны даты эндорсмента HTA‑координацией стран ЕС (30 апреля 2026) и завершения процедурной проверки ЕК (19 мая 2026). Российский контекст: экспортёрам в ЕС придётся заранее собирать сравнительные данные по клинценности.
Источник

Нейроразвитие: MapLight — topline Phase 2 IRIS по ML‑004 при ASD (сигнал в подгруппе)
Что за этим стоит: в Phase 2 IRIS ML‑004 не достиг первичной точки по ABI Social Communication. В prespecified анализе у подростков 12–17 лет с раздражительностью (ABC‑I >16, N=20) заявлено улучшение по ABC‑I vs плацебо (LS mean −9,58; nominal p=0,013) и по CGI‑I (nominal p=0,036); серьёзных НЯ в активной группе не сообщалось. Российский контекст: симптомная стратификация может ускорять появление нишевых показаний.
Источник