🧪 На радаре: что сдвинулось в биомедтехе за последние дни

Япония одобрила подкожный Sarclisa (isatuximab) для множественной миеломы
MHLW выдало регистрацию Sarclisa SC в комбинации со стандартными схемами, включая VRd для впервые диагностированной ММ и Pd/с карфилзомибом для рецидивирующей/рефрактерной ММ. В Японии также рассматривается заявка на on-body injector CirCLIQ.
Что это значит для рынка: тренд на «домашние» онкопрепараты и устройства доставки ускорит конкуренцию в сегменте ЛС+девайс.
Источник

MHRA запускает регуляторную «песочницу» для ИИ в разработке лекарств
Британский регулятор объявил AI sandbox: компании смогут тестировать ИИ-инструменты для прогнозирования безопасности, рисков и потенциальных побочных эффектов, включая модели ADME/токсичности; проект поддержан UK Regulatory Innovation Office.
Зачем следить: такие режимы становятся «быстрым треком» для внедрения вычислительных доказательств — ориентир и для российских команд, работающих с предиктивной токсикологией.
Источник

ЕС обновил перечни гармонизированных стандартов под MDR/IVDR
Еврокомиссия опубликовала решения (EU) 2026/1231 (для MDR) и (EU) 2026/1313 (для IVDR): использование гармонизированных стандартов (добровольное) даёт «презумпцию соответствия» требованиям регламентов.
Российский контекст: производителям, нацеленным на экспорт в ЕС, стоит заранее проверять обновления стандартов в техдокументации.
Источник

Microbiome-on-a-chip: ставка на более точную предклинику для ЖКТ-рисков
«Микробиом-на-чипе» продвигают как модель, которая лучше отражает метаболизм и ЖКТ-токсичность на стыке человеческих клеток и анаэробной микробиоты; в материале также упомянуты инициативы по замене животных тестов (дорожная карта, ноябрь 2025) и £75 млн.
На что обратить внимание: если такие модели станут приемлемыми для регуляторов, это изменит требования к доклиническим пакетам и рынок контрактных исследований.
Источник