🧪 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

FDA: дефицит игл для стереотаксической биопсии молочной железы может продлиться до марта 2027
FDA предупредило о сбое поставок stereotactic breast biopsy needles (product code KNW) и ожидает, что проблема сохранится до конца I квартала 2027 года. Производственный сбой может требовать пересмотра маршрутизации пациенток на биопсию и мер по экономии расходников.
Российский контекст: это сигнал клиникам и дистрибьюторам заранее проверять запасы и сроки по «узким» расходникам.
Источник

Орaльный карбапенем: FDA одобрило Utebzi (tebipenem pivoxil) при осложнённых ИМП
FDA отметило одобрение Utebzi (tebipenem pivoxil) для complicated urinary tract infections. Ключевое: первая оральная терапия класса карбапенемов для этого показания.
Почему это важно: потенциально меньше госпитализаций/инфузий и новый ориентир для stewardship-политик.
Источник

Биосимиляр adalimumab: HADLIMA получила расширение статуса interchangeability для всех форм Humira
Samsung Bioepis и Organon сообщили: FDA присвоило HADLIMA (adalimumab-bwwd) статус interchangeable для high- и low-concentration автоинжекторов и high-concentration prefilled syringe; в итоге HADLIMA заявлена как взаимозаменяемая со всеми презентациями Humira. Это упрощает аптечную замену без согласования с врачом (в рамках законов штатов).
Что это значит для рынка: такой регуляторный «ярлык» ускоряет ценовую конкуренцию и перетоки долей в категории.
Источник

Онкоиммунотерапия из Китая: Henlius сообщает об «одобрении NMPA» для триспецефического TCE HLX3902
Henlius объявила, что HLX3902 (STEAP1×CD3×CD28) «одобрен NMPA» для mCRPC и других продвинутых солидных опухолей; также упомянута клиническая авторизация в Австралии.
На что обратить внимание: формулировки «approved by NMPA» в релизах важно уточнять по типу разрешения, но тренд на мультиспецифики в Азии ускоряется.
Источник